Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Организация и проведение мониторинга безопасности

лекарственных препаратов

84. Основанием для начала административной процедуры "Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов" является регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

85. Административная процедура "Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов" проводится Россельхознадзором постоянно на основании:

сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности;

сообщений, полученных от физических лиц, в том числе владельцев животных, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии;

информации, содержащейся в периодических отчетах по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

86. Административная процедура "Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов" исполняется в ходе сбора, обработки, регистрации и анализа информации о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях (далее соответственно - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, проверки достоверности сведений, поступивших в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора), публикации на официальном сайте Россельхознадзора сведений о приостановлении применения лекарственного препарата, внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, изъятию из обращения или отмене государственной регистрации лекарственного препарата принятых по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

87. Лица, по роду своей профессиональной деятельности, направляют сведения в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни животных, непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению, в том числе повлекших возникновение и распространение заразных болезней животных, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в форме "сообщения о побочном действии, нежелательной реакции, отсутствии клинического эффекта и особенностях взаимодействия лекарственного препарата, зарегистрированного и разрешенного к ветеринарному применению в Российской Федерации" (далее - Сообщения) в порядке, установленном пунктом 15 Административного регламента.

88. Сообщения, направляемые в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора в электронном виде, регистрируются в автоматическом режиме. Отправитель Сообщения получает на электронный адрес, указанный им в информационно-аналитической системе Россельхознадзора, подтверждение регистрации Сообщения в течение одного рабочего дня с даты направления Сообщения в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора.

89. Начальник отдела Россельхознадзора, уполномоченного осуществлять мониторинг безопасности лекарственных препаратов, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников отдела, в обязанности которого входит осуществление контроля автоматической регистрации Сообщений в информационно-аналитической системе Россельхознадзора и анализ полученных сведений.

90. Сообщения, поступающие в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) на бумажном носителе, по факсу, а также по электронной почте, регистрируются отделом Россельхознадзора, отвечающим за регистрацию входящей корреспонденции, и не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в отдел, уполномоченный осуществлять мониторинг безопасности лекарственных препаратов, вводятся ответственными исполнителями, назначаемыми начальником отдела из числа сотрудников отдела, в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора.

91. Сообщения рассматриваются в течение 30 дней в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации". Информация, приведенная в сообщении, вводится в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора в порядке, определенном в пункте 15 Административного регламента, и рассматривается в соответствии с пунктами 93 - 95 Административного регламента.

92. Сведения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, содержащиеся в информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии, вводятся в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора в порядке, определенном в пункте 15 Административного регламента, и рассматриваются в соответствии с пунктом 95 Административного регламента.

93. Ответственный исполнитель в срок не позднее 10 рабочих дней с даты поступления Сообщения проверяет достаточность информации для обработки и анализа информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами. В случае если информации, приведенной в Сообщении, недостаточно для проведения обработки и анализа, ответственный исполнитель готовит проект запроса дополнительной информации у отправителя Сообщения. Срок рассмотрения Сообщения при этом приостанавливается на время, необходимое для подготовки отправителем Сообщения ответа на запрос. Возобновление отсчета сроков рассмотрения Сообщения производится в день поступления в Россельхознадзор ответа на указанный запрос Россельхознадзора.

94. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты поступления Сообщения в Россельхознадзор, вправе подготовить запрос заявителю государственной регистрации лекарственного препарата, применение которого сопровождалось побочным действием, серьезной или непредвиденной нежелательной реакцией или особенностями взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами с целью получения информации, необходимой для оценки тяжести и сущности данного побочного действия, реакции и (или) взаимодействия. Срок рассмотрения сообщения при этом приостанавливается на время, необходимое для подготовки заявителем государственной регистрации лекарственного препарата ответа на данный запрос. Возобновление отсчета срока рассмотрения Сообщения производится в день поступления в Россельхознадзор ответа на указанный запрос Россельхознадзора.

95. Россельхознадзор вправе ограничить обращение препарата или принять дополнительные меры по обеспечению безопасности его применения при установлении информации о следующих фактах и обстоятельствах:

а) выявление сведений о тяжести, характере или частоте побочного действия, серьезной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами или сведений о непредвиденной нежелательной реакции, которые не соответствуют данным утвержденной инструкции по применению лекарственного препарата;

б) выявление риска угрозы жизни при применении лекарственного препарата в период беременности и лактации;

в) выявление резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов;

г) выявление случаев передачи инфекционных заболеваний при применении лекарственного препарата;

д) выявление побочного действия, серьезной или непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, сущность, тяжесть, характер и частота которых могут изменить соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата в ветеринарной практике;

е) выявление информации об отсутствии клинического эффекта вакцин и препаратов, применяемых в целях контрацепции, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями животного и (или) спецификой его заболевания;

ж) выявление систематических ошибок применения лекарственного препарата специалистами в области ветеринарии и (или) владельцами животных вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению;

з) выявление случаев злоупотребления препаратом, случаев умышленной передозировки препарата или использования препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и (или) здоровью животных;

и) выявление особенностей взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, имеющего определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением препарата, не описанного в инструкции по применению препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья животных, либо делающего невозможным применение данного лекарственного препарата с другим лекарственным препаратом (фармацевтическая несовместимость);

к) поступление информации о побочном действии, серьезной нежелательной реакции, непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, послужившей основанием для решений зарубежных контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных препаратов.

96. Сбор, обработка, регистрация и анализ информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, содержащихся в периодических отчетах по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, осуществляется при поступлении в Россельхознадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, направляемых разработчиками лекарственных препаратов и производителями лекарственных препаратов.

97. Периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов (далее - периодические отчеты) направляются в Россельхознадзор на бумажном и (или) электронном носителях в порядке, определенном в пункте 15 Административного регламента.

98. Начальник отдела Россельхознадзора, осуществляющего мониторинг безопасности лекарственных препаратов, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников отдела, в обязанности которого входит обработка и анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов.

99. Ответственный исполнитель в срок не позднее 20 рабочих дней с даты поступления периодического отчета проверяет достаточность сведений, содержащихся в периодическом отчете, для обработки и анализа информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами. В случае, если информации, приведенной в периодическом отчете, недостаточно для проведения обработки и анализа, ответственный исполнитель готовит проект запроса о дополнительной информации у разработчика и (или) производителя лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, представившего периодический отчет. Срок рассмотрения периодического отчета при этом приостанавливается на время, необходимое для подготовки отправителем периодического отчета ответа на запрос. Возобновление отсчета срока рассмотрения периодического отчета производится в день поступления в Россельхознадзор ответа на указанный запрос Россельхознадзора.

100. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты поступления периодического отчета в Россельхознадзор, проводит обработку и анализ содержащихся в нем сведений, сопоставляя данную информацию со сведениями информационно-аналитической системы Россельхознадзора и сведениями, содержащимися в инструкции по применению соответствующего лекарственного препарата, в целях выявления сведений о следующих фактах и обстоятельствах:

а) данных о клинической эффективности, побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, при применении лекарственного препарата вне показаний, указанных в инструкции по применению, а также при длительности применения, превышающей максимальные сроки лечения, указанные в инструкции по применению;

б) сведений о развитии резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов;

в) случаев передачи инфекционных заболеваний через лекарственный препарат;

г) сведений о тяжести, характере или частоте побочного действия, серьезной нежелательной реакции, непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, которые могут изменить соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата в ветеринарной практике;

д) информации об отсутствии клинического эффекта вакцин и препаратов, применяемых в целях контрацепции, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями животного и (или) спецификой его заболевания;

е) сведений об ошибках применения лекарственного препарата субъектами обращения лекарственных средств вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению;

ж) сведений о случаях злоупотребления препаратом, случаев умышленной передозировки препарата или использования препарата в целях умышленного причинения вреда жизни или здоровью животных;

з) сведений о решениях зарубежных контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных препаратов ограничить обращение препарата или принять дополнительные меры по обеспечению безопасности его применения, в связи с обнаружением дополнительных рисков вреда жизни и здоровью животного при применении лекарственного препарата.

101. При выявлении информации о фактах и обстоятельствах, указанных в пункте 100 Административного регламента, ответственный исполнитель:

в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты поступления периодического отчета в Россельхознадзор, готовит информационное письмо субъектам обращения лекарственных средств, с рекомендациями по обеспечению безопасного применения препарата в связи с поступлением новых сведений о его безопасности;

в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты поступления сведений, перечисленных в пункте 100 Административного регламента, готовит служебную записку, адресованную Управлению Россельхознадзора, осуществляющему информационное обеспечение деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, с заданием по публикации сведений на официальном сайте Россельхознадзора.

102. Критериями принятия решения по результатам проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов является подтверждение достоверности (полноты) сведений, содержащихся в информации и сообщениях, указанных в пункте 85 Административного регламента, выявление недостоверности (неполноты) указанной информации и сведений либо непредставление сведений по форме документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации, утвержденной приказом Минсельхоза России от 24 октября 2011 г. N 376 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 18 ноября 2011 г., регистрационный номер 22336).

103. Начальник отдела Россельхознадзора в срок, не превышающий 1 рабочий день с даты поступления сведений, перечисленных в пункте 100 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников отдела, в обязанности которого входит осуществление координации деятельности Россельхознадзора по публикации сведений о данном решении на официальном сайте Россельхознадзора.

104. Результатом административной процедуры "Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов" является принятие решения в соответствии с законодательством Российской Федерации о приостановлении применения лекарственного препарата, внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, изъятии из обращения или отмене государственной регистрации лекарственного препарата, приостановлении клинического исследования, прекращении клинического исследования.