Приложение 2
к Административному регламенту
(в ред. Приказов Минпромторга России 
от 18.02.2016 № 407, от 20.10.2017 № 3670,
от 16.12.2020 № 4424)
Форма
Бланк юридического лица	В Министерство промышленности	
	и торговли Российской Федерации	
Исходящий № письма, дата	от			
	(полное наименование юридического лица)	
ЗАЯВЛЕНИЕ
о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств
для медицинского применения
* Прошу переоформить лицензию на производство лекарственных средств для медицинского

применения №		от		, предоставленной	Минпромторгом России	
(регистрационный номер)	(дата выдачи)	(наименование лицензирующего органа)	
с указанием перечня работ по производству лекарственных средств, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в связи с:

(указать причины переоформления в соответствии с п. п. 1 - 10 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.

№ 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”)

№ п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем	
1	2	3	
1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица		
2	Сокращенное наименование		
3	Фирменное наименование		
4	Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)		
5	Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности
(адреса территориально обособленных подразделений и объектов)	1.		
		2.		
6	Сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения новых работах, которые лицензиат намерен выполнять, и (или) работах, которые лицензиат намерен прекратить, с указанием адресов мест осуществления деятельности	(Заполняется при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, ранее не указанные в лицензии, и/или при намерении прекратить работы, ранее указанные в лицензии)	
7	Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН)		
8	Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц	Выдан			
					
			(орган, выдавший документ; адрес места нахождения органа)		
		Дата выдачи				
		Бланк: серия		№			
			
9	Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)		
10	Необходимость получения сведений
о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий		
11	Сведения и (или) реквизиты документа (наименование документа и органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов (вид объекта недвижимости, кадастровый номер (или ранее присвоенный государственный учетный номер), правообладатель)		
12	Сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств для медицинского применения, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы (ФИО работников, реквизиты трудовых договоров, документов об образовании, документов о закреплении ответственности за данными работниками)		
13	Контактный телефон, факс		
14	Адрес электронной почты		
15	Выбор результата предоставления государственной услуги	(Указать один из двух вариантов: 1) в форме электронного документа, 2) документ на бумажном носителе)	

Перечень работ,
составляющих деятельность по производству лекарственных средств
для медицинского применения, которые заявитель намерен производить

(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием организационно-правовой формы)

(адрес места нахождения юридического лица)

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
** Перечень работ с указанием вида фармацевтической субстанции
или группы лекарственных препаратов, конкретной лекарственной формы,
стадии технологического процесса (при упаковочном производстве)
1.  
2.  

Приложение:	документы по описи на		л.	

«		»		201		г.	Руководитель		
							юридического лица		
(Ф.И.О., подпись)
М.П.

ОПИСЬ ПРИЛАГАЕМЫХ ДОКУМЕНТОВ
к заявлению о переоформлении лицензии на производство
лекарственных средств для медицинского применения
№
п/п	Наименование документа	Кол-во листов	Примечание	
				
1	Заявление о переоформлении лицензии			
2	Утратил силу			
3	Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении			
4	Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним			
5	Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств			
6	Копии титульных листов промышленных регламентов			
7	Документы, подтверждающие возможность выполнения заявителем лицензионных требований, не входящие в данный перечень и предоставляемые по усмотрению заявителя (указать):			

Документы сдал:			Документы принял:		
			
(Ф.И.О., должность, подпись)	М.П.	(Ф.И.О., должность, подпись)