Приложение № 1
к Административному регламенту по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации
лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденному приказом Минздрава России
от 22.10.2012 № 428н
Заявление о государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения
1	Наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата		
2	Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)		
3	Перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них		
4	Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата		
5	Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата		
6	Заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации		
7	Отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения		

Дата подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
“		”		20		г.	
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представил:
					М.П.	
(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)		

Перечень (опись) приложенных к заявлению документов:
№	Наименование документа	Количество страниц	
1	Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата		
2	Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке		
3	Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи		
4	Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание		
5	Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке		
6	Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов		
7	Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи		
8	Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация		
9	Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования		
10	Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения		
11	Брошюра исследователя		
12	Информационный листок пациента		
13	Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности		
14	Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации		
15	Проект инструкции по применению лекарственного препарата		
16	Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации		
17	По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов		

Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представил:
					М.П.	
(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)