При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).

Информация, связанная с эффективностью

В случае если лекарственный препарат используется для лечения серьезных, представляющих угрозу для жизни заболеваний, следует привести описание и обоснование соответствующих сообщений об отсутствии эффективности, подтвержденные специалистами здравоохранения (в форме аннотированных эпизодов реакций или структурированных перечней).