При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

Рекомендуемый образец оформления титульного листа ПОБЛП

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ │

│ │

│ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА │

│ │

│ ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ │

│ МНН: │

│ Код АТХ (расшифровка кода) │

│ (лекарственная форма, дозировка, регистрационное удостоверение, │

│ дата регистрационного удостоверения) │

│ │

│ Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата: │

│ (наименование, адрес головного подразделения, адрес в Российской │

│ Федерации) │

│ │

│Дата первой регистрации в Российской Федерации: │

│ │

│Дата первой регистрации в мире лекарственного препарата │

│с данным активным веществом: │

│ │

│ N ПОБЛП │

│ │

│ Отчетный период (даты начала и окончания сбора данных для ПОБЛП) │

│ │

│ Дата завершения подготовки ПОБЛП │

│ │

│ФИО, должности, контактные данные (телефон, адрес электронной почты) │

│сотрудников держателя регистрационного удостоверения, принимавших участие│

│в подготовке ПОБЛП │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

3.1. Титульный лист 3.2. Резюме периодического отчета