При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

Приложение 2. Пример заполнения таблицы с информацией о регистрации лекарственного препарата

Приложение 2

ПРИМЕР

ЗАПОЛНЕНИЯ ТАБЛИЦЫ С ИНФОРМАЦИЕЙ О РЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

┌────────┬────────────────────────┬──────────────────┬────────────────────┐

│ Страна │ Дата │ Торговое(вые) │ Комментарии │

│ │ │ наименование(ия) │ │

├────────┼────────────────────────┼──────────────────┼────────────────────┤

│Швеция │ Регистрация - 05 │NN │Таблетки, раствор │

│ │ │окт. 1995. │ │для внутримышечных │

│ │ │Продление │ │инъекций │

│ │ │регистрации - 05 │ │ │

│ │ │окт. 2000. │ │ │

│ │ │Продление │ │ │

│ │ │регистрации - 05 │ │ │

│ │ │дек. 2005 │ │ │

├────────┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────────────────────┤

│Бразилия│ │Регистрация - 10 │NN-Plus │Таблетки, раствор │

│ │ │окт. 2001. │ │для внутримышечных │

│ │ │Регистрация - 01 │ │инъекций │

│ │ │янв. 2003 │ │ │

├────────┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────────────────────┤

│YYYY │ │Регистрация с │NN-Forte │Препарат был │

│ │ │ограничениями - 11 │ │запрещен к │

│ │ │мар. 2002 │ │применению у лиц │

│ │ │ │ │(старше 65 лет) В │

│ │ │ │ │связи... . │

│ ├────┼───────────────────┼──────────────────┼────────────────────┤

│ │ │Регистрация - 20 │NN │Таблетки, раствор │

│ │ │янв. 2004 │ │для внутримышечных │

│ │ \/ │ │инъекций │

├────────┼────────────────────────┼──────────────────┼────────────────────┤

│XXXX │ Регистрации - 12 │NN │Регистрация │

│ │ дек. 2006 │ │приостановлена │

│ │ Приостановление │ │ │

│ │ регистрации 2001 │ │ │

├────────┼────────────────────────┼──────────────────┼────────────────────┤

│Франция │ Отозван с рынка по │NN │Решение не связано │

│ │ инициативе компании│ │с безопасностью │

│ │ - 01 сен. 2002 │ │ │

├────────┼────────────────────────┼──────────────────┼────────────────────┤

│Нигерия │ Регистрация - 01 │NN │ │

│ │ мая 2003 │ │ │

│ ├────────────────────────┼──────────────────┼────────────────────┤

│ │ Регистрация - 09 │NN │Новые показания │

│ │ сен. 2003 │ │ │

└────────┴────────────────────────┴──────────────────┴────────────────────┘

Приложение 1. Источники информации по регуляторным решениям в области безопасности лекарственных средств (на русском и английском языках, ссылки действительны по состоянию на сентябрь 2012 года) Приложение 3. Общая информация об установленной суточной дозе и основанной на ней методике подсчета потребления лекарственного средства