При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

1.7. Использование литературных источников

1.7 Использование литературных источников

Держателям регистрационных удостоверений рекомендуется создать перечень литературных источников (отечественных и зарубежных рецензируемых научных журналов, доступных в сети Интернет или на бумажном носителе), которые будут регулярно мониторироваться в целях оценки безопасности выпускаемых лекарственных препаратов.

Выбор литературных источников для подобного мониторинга должен производиться с учетом сферы применения лекарственного средства.

Перечень мониторируемых научных литературных источников рекомендуется прикладывать к ПОБЛП.

1.6. Принципы оценки предвиденности нежелательных реакций 1.8. Получение информации о решениях зарубежных регуляторных органов, принятых в связи с проблемами безопасности лекарственных препаратов