1.6. Принципы оценки предвиденности нежелательных реакций

1.6 Принципы оценки предвиденности нежелательных реакций

Для оценки предвиденности нежелательной реакции рекомендуется использовать ту редакцию инструкции, которая была утверждена в Российской Федерации на дату начала отчетного периода сбора данных для ПОБЛП.

Соответственно реакции, сведения о которых были внесены в инструкцию по применению только в период сбора данных для данного ПОБЛП, в этом отчете будут описываться как непредвиденные.

Информацию о возможном изменении частоты нежелательных реакций по сравнению с описанной в инструкции по медицинскому применению рекомендуется классифицировать как непредвиденную нежелательную реакцию. Также в ПОБЛП следует дать разъяснения держателя регистрационного удостоверения относительно причин изменения частоты нежелательных реакций (изменение целевой популяции, у которой применялся препарат, превышение дозировки, проблемы качества лекарственного препарата и др.).

В случае, если для оценки предвиденности реакций держатель регистрационного удостоверения руководствуется Базовой характеристикой лекарственного препарата (Company Core Safety Datasheet, CCSDS) или основными сведениями по безопасности лекарственного препарата (Company Core Safety Infromation, CCSI), то копии указанных документов прикладываются к ПОБЛП.