Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

ПИСЬМО

от 15 февраля 2013 г. N 1387

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в ответ на письмо по запросу Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия" сообщает следующее:

В Государственной фармакопее приводятся общие замечания и рекомендации по условиям хранения лекарственных средств.

Относительно термина "прохладное место": приведенный в ГФ XII ч. 1 термин "прохладное место" полностью соответствует указаниям Европейской фармакопеи. В нормативной документации на лекарственные средства условия хранения рекомендуется указывать в температурном выражении (условия хранения "в прохладном месте" в ГФ XII ч. 1 отсутствуют). Условия хранения лекарственного средства устанавливает производитель. Указанные для ряда препаратов условия хранения "в прохладном месте", а также требования в соответствии с утратившей силу ГФ XI (при температуре 18 - 20 °C) обусловлены отсутствием в Российской Федерации законодательных требований по периодичности пересмотра нормативной документации производителей на лекарственные средства.

При разработке и пересмотре общих фармакопейных и фармакопейных статей, планируемых к включению в Государственную фармакопею Российской Федерации, будут приняты во внимание предложения Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия".

Прежде всего, они будут учтены при разработке проектов общих фармакопейных статей на лекарственные формы, в том числе относящихся к препаратам растительного происхождения, а также в планируемых к разработке проектах общих фармакопейных статей, регламентирующих требования к упаковке, хранению и маркировке лекарственных средств.

Генеральный директор

А.Н.МИРОНОВ