3. Термины и определения

В настоящем документе приводятся термины и определения, принятые в ГОСТе Р ИСО 14155-1-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст), а также GHTF/SG5/N5:2012. "Заключительный Документ специальной комиссии по глобальной гармонизации. События, подлежащие сообщению, выявляемые в ходе предрегистрацинных клинических испытаний" <1>.

--------------------------------

<1> GHTF/SG5/N5:2012. Global Harmonization Task Force. Final Document. Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigation.

Нежелательное событие (adverse event) - любой неблагоприятный медицинский случай, произошедший с конкретным субъектом клинических испытаний.

Примечание. Данное определение не предполагает обязательной взаимосвязи между нежелательным событием и испытуемым медицинским изделием.

Серьезное нежелательное событие (serious adverse event) - нежелательное событие, которое:

a) привело к смерти;

b) вызвало серьезное ухудшение состояния здоровья субъекта клинических испытаний и привело к:

- угрожающему жизни заболеванию или травме;

- стойкому нарушению строения или функций организма;

- госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации;

- медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству с целью предотвращения стойкого нарушения строения или функций организма;

c) вызвало функциональные нарушения у плода, его гибель, врожденную аномалию или родовую травму.

Нежелательное воздействие изделия (adverse device effect) - любая неблагоприятная и непредусмотренная реакция на медицинское изделие.

Примечания:

1. Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия.

2. Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом ошибки пользователя.

Серьезное нежелательное воздействие изделия (serious adverse device effect) - нежелательное воздействие изделия, последствием которого стало любое серьезное нежелательное событие или которое могло бы привести к такому событию при отсутствии необходимого вмешательства или несовершении надлежащих действий, или при менее благоприятных обстоятельствах.

Брошюра исследователя/испытателя (clinical investigator's brochure): сводное изложение клинической и неклинической информации об испытуемом медицинском изделии, значимой для клинических испытаний данного изделия с участием человека в качестве субъекта.

Спонсор (sponsor) - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование. Спонсором может быть производитель либо лицо, уполномоченное производителем.

Субъект клинических испытаний (далее - субъект испытаний) (subject): физическое лицо, участвующее в клинических испытаниях в составе группы, в которой применяют испытуемое изделие, либо в составе контрольной группы.

Исследователь (investigator) - физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. В случае проведения испытания в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы.

Исследуемое медицинское изделие (investigational medical device) - медицинское изделие, безопасность или функциональные характеристики которого оцениваются в клиническом испытании.

Ошибка применения (use error): выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

Примечания:

1. К ошибкам применения относят также неправильные цели или порядок использования медицинского изделия.

2. Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке применения.

В настоящем порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний термин "нежелательная реакция", предполагающий наличие причинно-следственной связи с медицинским изделием, равнозначен термину "нежелательное воздействие изделия".

При этом под термином "непредвиденная нежелательная реакция" понимается нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о медицинском изделии (например, с инструкцией по эксплуатации медицинского изделия). В условиях клинических испытаний известной информацией о медицинском изделии следует считать брошюру исследователя.