4.3. Сроки сообщений о неблагоприятном событии

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н [3] информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней.

Данное требование является общим для субъектов обращения и распространяется на сообщения о ставших известными фактах НС, которые направляются в виде Извещений (см. п. 4.1). Регламентированных сроков по направлению Уведомлений (см. п. 4.5) и Отчетов по безопасности (см. п. 4.4) нет, однако производителю при самостоятельном определении сроков предоставления таких сообщений следует учитывать важность такой информации для предупреждения возможных неблагоприятных событий, которые могут возникнуть из-за отсутствия информации, с учетом тяжести возможного вреда.

Отсчет срока представления информации о НС в Росздравнадзор ведется с момента поступления производителю сведений, позволяющих:

- идентифицировать изделие;

- идентифицировать отправителя;

- получить описание характера и последствий НС.

В целях обеспечения защиты жизни и здоровья субъектов обращения медицинских изделий, информацию о неблагоприятных событиях, представляющих значительную угрозу, рекомендуется представлять в более сжатые сроки.