4. Порядок организации мониторинга безопасности

Оценка безопасности медицинского изделия в пострегистрационном периоде является не менее важным элементом, чем обеспечение контроля и оценки соответствия изделий при первичном выпуске в обращение, поскольку использует обратную связь, заключающуюся в информации об инцидентах, качестве и эффективности изделия в условиях медицинской практики.

Мониторинг безопасности является составной частью системы менеджмента качества и может быть выделен в самостоятельную задачу на основании процессного подхода ISO 9000 [9].

В рамках реализации законодательных требований к мониторингу безопасности медицинских изделий производителям медицинских изделий (их уполномоченным представителям) рекомендуется проводить сбор, обработку и анализ поступающей информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий.

В целях мониторинга безопасности, в том числе для осуществления мероприятий, направленных на предотвращение угроз жизни и здоровью человека при применении МИ, рекомендуется обеспечить возможность идентификации и прослеживания изделий для оценки необходимости применения регуляторных воздействий, а также групп пользователей к которым эти воздействия применимы.

Для взаимодействия по вопросам безопасности с органом государственного контроля, организациями здравоохранения, пользователями медицинских изделий, другими субъектами обращения производителю (его уполномоченному представителю) рекомендуется определить должностное лицо, ответственное за это взаимодействие -уполномоченного по безопасности медицинских изделий.