Сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии

┌───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐

│ Тип события │ Срок сообщения │

├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Серьезная угроза здоровью │Немедленно после того, как │

│населения - любой тип события, │производитель установил связь между │

│которое приводит к неизбежным │событием и медицинским изделием, но │

│рискам смерти, серьезных травм или │не позднее 2-х дней со дня, когда │

│серьезных заболеваний, которые │производителю стало известно о │

│могут потребовать срочных мер по │событии │

│исправлению положения │ │

├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Смерть или серьезный вред здоровью │Немедленно после того, как │

│(угрожающее жизни заболевание или │производитель установил связь между │

│травма; │событием и медицинским изделием, │

│необратимое нарушение строения или │но не позднее 10 дней со дня, когда │

│функции организма; │производителю стало известно │

│необходимость медицинского │о событии │

│вмешательства для предотвращения │ │

│необратимого вреда) │ │

├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Иные события (все неблагоприятные │В ближайшее время после того, как │

│события, по которым не требуется │производитель установил связь между │

│сокращения сроков сообщений) │событием и медицинским изделием, но │

│ │не позднее 20 дней со дня, когда │

│ │производителю стало известно о │

│ │событии │

└───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘