4.5. Уведомление по безопасности медицинских изделий

В целях защиты жизни и здоровья граждан производители медицинских изделий могут информировать субъекты обращения медицинских изделий о новых данных и дополнительных мерах по безопасности медицинских изделий, в том числе - о действиях производителя по обеспечению безопасности МИ, а также мерах, принятых в отношении МИ зарубежными регуляторными органами.

Для этих целей производителем могут рассылаться уведомления по безопасности медицинских изделий (далее - Уведомление).

Уведомление может быть выпущено в связи с выявлением неблагоприятных событий, а также фактов и обстоятельств, перечисленных в п. 4.2.2 настоящих рекомендаций.

В Уведомление целесообразно включать следующую информацию:

- четкое различимый заголовок "Уведомление по безопасности" на самом уведомлении, если оно отправляется по почте, электронной почте или по факсу;

- в случае, если Уведомление связано с неблагоприятными событиями, указание регистрационных номеров записей об этих событиях в АИС Росздравнадзора;

- указание категории адресатов, которой предназначено Уведомление;

- указание изделий (наименования, модели, серийные номера, номера партий), на которые распространяется данное Уведомление;

- изложение мероприятий, направленных на обеспечение безопасности изделия, включая описание проблемы безопасности, ее причин;

- четкое описание возможных проблем безопасности, связанных с неправильным функционированием изделия или его несоответствием установленным требованиям;

- рекомендуемые действия, которые должны быть предприняты получателем Уведомления, включая рекомендации для лиц, которые ранее использовали или применяли данное изделие;

- в случае необходимости, временные рамки, в которых действия должны быть предприняты производителем и пользователем;

- контакты уполномоченного по безопасности для получения дополнительной информации в области безопасности.

Копию "Уведомления по безопасности" рекомендуется направить в Росздравнадзор.

Уведомления не должны содержать сведения рекламного характера, а также заведомо ложные сведения о качестве, эффективности и безопасности МИ.

Целесообразно включение в текст уведомления ссылок на источники информации.