4.4. Действия органа государственного контроля

Согласно Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, п. 13, в случае возникновения угрозы либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.

Должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия.

В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

В соответствии с частью 6 статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ такими мерами являются приостановление применения или изъятие из обращения такого медицинского изделия по решению Росздравнадзора.

Орган государственного контроля принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий.

Наряду с этим производитель медицинского изделия может представить в Росздравнадзор информацию о результатах самостоятельного расследования данного неблагоприятного события, экспертиз и испытаний данного медицинского изделия, а также предпринятых действиях, направленных на защиту жизни и здоровья пациентов и медицинских работников. Данная информация может быть представлена в формате дополнительного или окончательного извещения о неблагоприятном событии, уведомления или отчета по безопасности.