4.2. Порядок принятия решения о сообщении

4.2.1. Принятие решения о необходимости сообщения о неблагоприятном событии с медицинским изделием должно основываться на его соответствии всем трем основным критериям:

- событие произошло с участием изделия данного производителя;

- событие непосредственно связано с изделием;

- событие привело или могло привести к причинению вреда здоровью граждан, включая смерть или серьезное повреждение.

Данные критерии определяют порядок действий:

1) Если производителю из каких-либо источников становится известна информация, касающаяся событий, которые произошли с его изделием, он должен оценить причинно-следственную связь этого события с изделием.

При оценке взаимосвязи между изделием и событием производитель может учитывать:

- мнение специалиста в сфере здравоохранения;

- информацию о предыдущих аналогичных событиях;

- тенденции претензий (жалоб, рекламаций);

- другую имеющуюся у него информацию.

2) Если такая взаимосвязь установлена, следует определить на основании полученной информации, привело ли событие к причинению вреда здоровью или могло бы это событие привести к причинению вреда, включая смерть или серьезное повреждение, в случае его повторения.

3) В случае соответствия всем критериям и принятии решения о направлении Извещения, следует включить в него информацию, которая может повлиять на понимание и оценку неблагоприятного события.

В качестве общего принципа, в случае сомнений в необходимости сообщения о событии следует лучше сообщить, чем не сообщать.

Извещение о НС от производителя, в отличие от Извещений от других субъектов обращения, может содержать информацию о предпринятых или предполагаемых действиях производителя в связи с данным событием (Приложение).

4) Если после получения производителем сообщения о произошедшем событии не удалось однозначно установить причинно-следственную связь с изделием, производителю, тем не менее, рекомендуется направить первичное извещение в установленные сроки (см. п. 4.3).

В этом случае более подробная информация представляется в дополнительных извещениях о неблагоприятном событии.

4.2.2. Дополнительно производителям медицинских изделий в сроки, указанные в п. 4.3, рекомендуется информировать Росздравнадзор о следующих фактах и обстоятельствах:

- отзыв продукции;

- прекращение выпуска;

- возврат изделия производителю;

- модификация изделия (включая программное обеспечение, документацию);

- обмен изделия, в том числе в связи с проблемами качества;

- уничтожение изделия;

- дополнительных рекомендациях производителя в отношении использования изделия (например, когда изделия уже нет на рынке или не производится, но все еще, возможно, будет в использовании, например, имплантаты);

- решения зарубежных регуляторных органов по ограничению обращения МИ.

Перечисленные сведения могут быть представлены в Росздравнадзор производителем в форме извещения о НС либо в виде письма-уведомления.