4.1. Формы сообщений о неблагоприятном событии

Сообщение о неблагоприятном событии не является признанием изготовителем, пользователем или пациентом ответственности за данный инцидент и его возможные последствия.

В соответствии с требованиями Федерального закона N 323-ФЗ производители (их уполномоченные представители) обязаны сообщать в Росздравнадзор о любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.

Угроза жизни и здоровью может охватывать любое подобное событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия, а также ошибки пользователя.

Сообщение о НС может быть трех типов:

- первичное извещение, содержащее информацию о НС, произошедшем впервые;

- последующее (дополнительное) извещение, содержащее дополняющую или уточняющую информацию о зарегистрированном НС, которая ранее была недоступна;

- заключительное извещение, содержащее окончательную информацию о НС по результатам исследования производителя (заключительный отчет может быть также первым отчетом).

Заключительное сообщение может содержать подробное изложение (отчет) результатов расследования производителя по фактам выявленных неблагоприятных событий.

Извещение является формой документированного сообщения о неблагоприятном событии, произошедшем в стране или за рубежом с изделием, находящимся в обращении на территории Российской Федерации, в целях информирования органа государственного контроля, регистрации события и принятия мер по выяснению причин, устранению последствий и предупреждению повторений данного события. Данная форма сообщения является универсальной для всех субъектов обращения.

Содержание Извещения о НС и рекомендации по заполнению приведены в Приложении.

Предпочтительной формой направления информации о неблагоприятных событиях является заполнение электронной формы извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс "Мониторинг медицинских изделий" АИС Росздравнадзора.

Для получения персонализированного доступа в данный информационный ресурс АИС Росздравнадзора необходима регистрация уполномоченного по безопасности МИ в порядке, описанном в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-749/12 (доступно на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1345038601.55156-31189.pdf).

Сообщения можно направить в форме электронного документа на электронный адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru, а также на бумажном носителе по адресу 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.