5. Список литературы

┌─────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│1 │Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны │

│ │здоровья граждан в Российской Федерации" │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│2 │Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N │

│ │970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за │

│ │обращением медицинских изделий" │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│3 │Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от │

│ │20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами │

│ │обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных │

│ │действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве │

│ │по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при │

│ │его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий │

│ │между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни │

│ │и здоровью граждан и медицинских работников при применении и │

│ │эксплуатации медицинских изделий" │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│4 │Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N │

│ │323 (в редакции постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)│

│ │"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере │

│ │здравоохранения" │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│5 │ГОСТ Р ИСО 15225-2003 - Номенклатура. Номенклатура данных по │

│ │медицинским изделиям для информационного обмена │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│6 │ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 - Изделия медицинские. Структура кодов │

│ │видов и причин неблагоприятных событий │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│7 │ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента│

│ │риска к медицинским изделиям │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│8 │Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом │

│ │регулировании" │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│9 │ГОСТ Р ИСО 9000-2001 - Системы менеджмента качества. Основные │

│ │положения и словарь │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│10 │GHTF/SG2/N57R8:2006 - FD - Medical Devices Post Market │

│ │Surveillance: Content of Field Safety Notices │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│11 │GHTF/SG2/N54R8:2006 - FD - Medical Devices Post Market │

│ │Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for │

│ │Medical Devices │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│12 │GHTF/SG1/N055:2009 - Definitions of the Terms Manufacturer, │

│ │Authorised Representative, Distributor and Importer │

└─────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────┘