4.4. Сроки сообщений о неблагоприятных событиях

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н [3] информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней.

Данное требование является общим для субъектов обращения и распространяется на сообщения о ставших известными фактах НС, которые направляются в виде Извещений (см. п. 4.3). Однако при определении сроков предоставления таких сообщений следует учитывать важность такой информации для предупреждения возможных неблагоприятных событий, которые могут возникнуть из-за отсутствия этой информации, а также тяжесть возможного вреда.

В целях обеспечения защиты жизни и здоровья субъектов обращения медицинских изделий информацию о неблагоприятных событиях, представляющих значительную угрозу, рекомендуется представлять в более сжатые сроки.