4.2. Порядок действий при возникновении неблагоприятного события

4.2.1. При возникновении НС в организации здравоохранения:

- незамедлительно доводятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, до сведения Уполномоченного организации;

- в течение рабочей смены сведения о НС вносятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии) и, по возможности, при взаимодействии с Уполномоченным - в Извещение (Приложение);

- после заполнения Извещение незамедлительно передается Уполномоченному организации для дальнейших действий (см. п. 4.2.3);

4.2.2. При возникновении НС вне медицинской организации при самостоятельном применении медицинского изделия:

- лицо, применявшее медицинское изделие (далее - пользователь), может самостоятельно обратиться к Уполномоченному медицинской организации, в которой обслуживается пользователь, чтобы сообщить о НС, связанным с применением медицинского изделия;

- в случае, если по причине причинения вреда здоровью пользователь обратился за медицинской помощью, Извещение со слов пользователя заполняется медицинским работником, оказавшим помощь пользователю, и передается Уполномоченному медицинской организации, сотрудником которой является данный медицинский работник, для дальнейших действий (см. п. 4.2.3).