Сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии

┌─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐

│ Тип события │ Срок сообщения │

├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│Серьезная угроза здоровью населения -│Немедленно, но не позднее 2-х дней │

│любой тип события, которое приводит к│со дня, когда производителю стало │

│неизбежным рискам смерти, серьезных │известно о событии │

│травм или серьезных заболеваний, │ │

│которые могут потребовать срочных мер│ │

│по исправлению положения │ │

│Смерть или серьезный вред здоровью │Немедленно, но не позднее 10 дней │

│(угрожающее жизни заболевание или │со дня, когда производителю стало │

│травма; необратимое нарушение │известно о событии │

│строения или функции организма; │ │

│необходимость медицинского │ │

│вмешательства для предотвращения │ │

│необратимого вреда) │ │

│Иные события (все неблагоприятные │В ближайшее время, но не позднее 20│

│события, по которым не требуется │дней со дня, когда производителю │

│сокращения сроков сообщений) │стало известно о событии │

└─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘

В соответствии со Статьей 96 Федерального закона N 323-ФЗ необходимо сообщать о любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.

Угрозу жизни и здоровью может представлять любое подобное событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия, а также ошибки пользователя.

4.4. Сроки сообщений о неблагоприятных событиях 4.5. Действия органа государственного контроля