В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора разработан Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий.

Порядок предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий для производителей.

Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что документ носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства РФ, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.

(Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1311/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей")