Приложение № 3
к приказу Минсельхоза России
от 05.06.2012 № 311
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов для ветеринарного применения
1. Общие положения:
1.1. номер и дата задания Россельхознадзора  

1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный номер

1.3. наименование фармацевтической субстанции:
международное непатентованное или химическое наименования  

торговое наименование  

1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность)  

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции)  

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)  

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
эксперты						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации):  

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов:  

4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции  

	;

б) структура фармацевтической субстанции  	;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции  

	;

4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов  	;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции  	;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей
	;

4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции  	;

4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойств фармацевтических субстанций  	;

4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции  	;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции  	;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию  	;

4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки  	;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки  	;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции  	.

5. Выводы экспертизы:
5.1.  
(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции,
неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов)
5.2.  
(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
фармацевтической субстанции)
Комиссия экспертов в составе:
эксперты						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	

Дата оформления заключения “		”		20		г.