II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Для производства лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта лицензионного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (М):

а) высокий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 5 и более баллов;

б) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 балла;

в) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла;

г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 2 балла;

д) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 1 балл и менее.

4. Значение показателя риска (М) определяется путем суммирования показателей риска, присвоенных объектам лицензионного контроля:

М = М1 + М2,

где М1 и М2 - показатели риска, присваиваемые объектам лицензионного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению.

5. В случае отсутствия значения показателя риска, присваиваемого объекту лицензионного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, в приложении к настоящему документу в отношении выполняемой юридическим лицом деятельности в качестве значения показателя риска (М1) принимается значение 0.

6. Если контролируемым лицом осуществляется несколько видов производственной деятельности, выбирается одно значение показателя риска из перечня значений показателя риска (М1) с наибольшим количеством баллов.