III. Профилактические мероприятия в рамках осуществления лицензионного контроля

9. В целях профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животных в рамках лицензионного контроля лицензирующим органом ежегодно утверждается программа профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животным в соответствии с Правилами разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям".

10. Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа обязаны проводить следующие виды профилактических мероприятий:

информирование;

обобщение правоприменительной практики;

объявление предостережения;

консультирование;

профилактический визит.

Организация и проведение лицензирующим органом таких профилактических мероприятий, как объявление предостережения и профилактический визит, осуществляются с использованием информационной системы.

11. Информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств осуществляется лицензирующим органом посредством размещения соответствующих сведений на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) в течение 5 рабочих дней со дня утверждения нормативного правового акта Российской Федерации, содержащего обязательные требования.

12. Обобщение правоприменительной практики оформляется в виде доклада лицензирующим органом ежегодно.

Проект доклада размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет" для прохождения процедуры его публичного обсуждения. Срок публичного обсуждения проекта доклада - 1 месяц со дня его размещения на указанном сайте.

Доклад утверждается приказом руководителя лицензирующего органа и размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет" до 15 марта года, следующего за отчетным годом.

13. В случае наличия у лицензирующего органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований в сфере производства лекарственных средств и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям или создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, лицензирующий орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (далее - предостережение).

Решение о направлении предостережения принимает руководитель, заместитель руководителя лицензирующего органа или иное уполномоченное приказом лицензирующего органа должностное лицо лицензирующего органа на основании предложений должностного лица лицензирующего органа при наличии сведений, указанных в абзаце первом настоящего пункта.

Предостережение направляется на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным для контролируемого лица способом, включая направление в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, принявшего решение об объявлении предостережения, с использованием сети "Интернет", в том числе по адресу электронной почты контролируемого лица, указанному соответственно в Едином государственном реестре юридических лиц или размещенному на официальном сайте контролируемого лица в составе информации, размещение которой является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, или посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

По результатам рассмотрения предостережения контролируемое лицо вправе подать возражение в лицензирующий орган, направивший предостережение.

Возражения направляются контролируемым лицом на бумажном носителе почтовым отправлением в лицензирующий орган, или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного лица производителя лекарственных средств, на указанный в предостережении адрес электронной почты лицензирующего органа, или иными указанными в предостережении способами в течение 30 календарных дней со дня его получения.

Лицензирующий орган по итогам рассмотрения возражения направляет контролируемому лицу в течение 30 рабочих дней со дня получения возражений результаты рассмотрения возражений.

Лицензирующий орган осуществляет учет объявленных им предостережений и использует соответствующие данные для проведения иных профилактических и контрольных мероприятий.

14. Консультирование контролируемых лиц осуществляется лицензирующим органом в письменной форме при их письменном обращении, в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи или на личном приеме у уполномоченного лица.

15. Консультирование контролируемых лиц в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного мероприятия осуществляется до завершения соответствующего мероприятия в случае волеизъявления контролируемого лица, о чем делается отметка в документах, оформляемых по итогам соответствующего мероприятия.

16. Должностные лица лицензирующего органа лицензионного контроля осуществляют консультирование контролируемых лиц по следующим вопросам:

наличие и (или) содержание обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств;

периодичность и порядок проведения контрольных мероприятий;

порядок выполнения обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств;

выполнение предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия.

17. Должностные лица лицензирующего органа осуществляют письменное консультирование контролируемых лиц по вопросам, предусмотренным абзацем пятым пункта 16 настоящего Положения.

18. В ходе консультирования не могут предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц лицензирующего органа, иных участников контрольного мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного мероприятия экспертиз.

19. Консультирование контролируемых лиц по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет" письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, осуществляется в случаях регулярного поступления обращений (более 5) по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.

20. Профилактический визит проводится должностным лицом лицензирующего органа в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи и (или) мобильного приложения "Инспектор".

В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, о ее соответствии критериям риска, рекомендуемых способах снижения категории риска, видах, содержании и интенсивности мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска, а должностное лицо лицензирующего органа осуществляет ознакомление с объектом контроля, сбор сведений, необходимых для отнесения объекта контроля к соответствующей категории риска, и проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.

Профилактический визит проводится по инициативе контрольного (надзорного) органа (обязательный профилактический визит) в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" или по инициативе контролируемого лица в соответствии со статьей 52.2 указанного Федерального закона.

20(1). Обязательный профилактический визит проводится:

а) в отношении контролируемых лиц, принадлежащих им объектов лицензионного контроля, отнесенных к определенной категории риска, с учетом периодичности проведения и в порядке, которые установлены Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. N 1511 "О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля";

б) по поручению:

Президента Российской Федерации;

Председателя Правительства Российской Федерации или Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, согласованному с Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации.

20(2). Обязательные профилактические визиты в отношении объектов лицензионного контроля, отнесенных к категории высокого риска, проводятся с периодичностью один раз в год.

Обязательный профилактический визит не предусматривает отказ контролируемого лица от проведения такого визита.

Срок проведения обязательного профилактического визита не может превышать 10 рабочих дней и может быть продлен на срок, необходимый для проведения экспертизы и испытаний.

В рамках обязательного профилактического визита при необходимости проводятся осмотр, истребование необходимых документов, отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание, экспертиза.

Осмотр и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".

Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".

21. Целями проведения профилактических визитов являются:

а) предупреждение и сокращение количества нарушений контролируемыми лицами обязательных требований;

б) создание мотивации у контролируемых лиц к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;

в) формирование единого понимания обязательных требований;

г) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

22. По итогам завершения профилактического визита, проведенного по инициативе контролируемого лица, должностное лицо лицензирующего органа составляет акт проведения профилактического визита в 2 экземплярах, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) наименование контролируемого лица;

в) дата, время и место составления акта профилактического визита;

г) реквизиты приказа, на основании которого проводился профилактический визит;

д) фамилии, имена, отчества (при наличии), наименования должностей должностных лиц лицензирующего органа, проводивших профилактический визит;

е) дата, время, продолжительность и место проведения профилактического визита;

ж) перечень мероприятий, проведенных в ходе профилактического визита;

з) сведения о результатах проведения профилактического визита;

и) перечень прилагаемых документов и материалов (при наличии);

к) подписи должностных лиц лицензирующего органа, проводивших профилактический визит.