Субъекты обращения медицинских изделий в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия, должны направить сообщение об этом в Росздравнадзор.

Кроме того, указанные лица должны сообщать о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет (https://roszdravnadzor.gov.ru/), а также через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), с указанием необходимых данных.

(Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н)