5. Цель инспектирования

5.1. Инспекция проводится для решения вопросов:

- о готовности предприятия к производству нового для него препарата;

- о возможности выдачи "Сертификата производства" (см. МУ "Сертификация производства МИБП");

- о сертификации качества МИБП.

5.2. Инспекция проводится

а) в плановом порядке:

- в порядке госнадзора за внедрением и соблюдением стандартов;

- в порядке надзора за сертифицированными препаратами;

б) во внеплановом порядке:

- в случае ухудшения качества препарата, а также при повторных рекламациях;

- в случае несоответствия результатов контроля в ОБТК и в испытательной организации.