IV. Общие требования к эксплуатации медицинских установок

4.1. Обращение с медицинскими установками допускается при наличии у организации:

- специального разрешения (лицензии) на право работы с ИИИ (генерирующими, "открытыми", "закрытыми") и лицензии на медицинскую деятельность;

- санитарно-эпидемиологического заключения на соответствие деятельности с ИИИ требованиям санитарных правил;

- договоров на техническое обслуживание.

4.2. В медицинской практике разрешаются к применению медицинские установки, зарегистрированные в качестве изделий медицинской техники Минздравсоцразвитием России с включением в реестр медицинских изделий для медицинского применения в Российской Федерации.

4.3. Организация, получившая медицинскую установку, должна известить об этом орган, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, в 10-дневный срок.

4.4. Ответственность за обеспечение радиационной безопасности, техники безопасности и производственной санитарии при эксплуатации медицинских установок возлагается на администрацию организации.

4.5. Администрация организации обеспечивает учет и сохранность медицинских установок с ИИИ, а также такие условия их получения, хранения, использования и списания, при которых исключается возможность их утраты или бесконтрольного использования.

4.6. При использовании медицинских установок обеспечиваются контроль и учет индивидуальных эффективных доз облучения персонала и пациентов в рамках Единой государственной системы контроля и учета доз облучения населения России (ЕСКИД).

4.7. Юридические и физические лица, эксплуатирующие медицинские установки (аппараты, оборудование) с ИИИ (радионуклидными и/или генерирующими), оформляют ежегодно радиационно-гигиенический паспорт о состоянии радиационной безопасности.

4.8. Вопрос о продлении срока эксплуатации медицинской установки, использующей ИИИ, если такое продление не запрещено технической документацией, рассматривает комиссия, включающая представителей юридического или физического лица, использующего медицинскую установку, и представителей предприятия-изготовителя или организации, осуществляющей техническое обслуживание. В заключении комиссии определяются возможность, условия и срок дальнейшего использования медицинской установки.

4.9. Юридические и физические лица при работе с медицинскими установками, использующими ИИИ, должны соблюдать требования к обеспечению радиационной безопасности персонала, пациентов и населения при обращении с ИИИ в соответствии с НРБ-99/2009, ОСПОРБ 99/2010, СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований" (зарегистрированы в Минюсте России 19.03.2003, регистрационный N 4282) и СанПиН 2.6.1.2573-10 "Гигиенические требования к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ".

4.10. Оборудование для радионуклидной диагностики и терапии не содержит ИИИ, однако их эксплуатация подразумевает использование открытых ИИИ. Радиационная безопасность пациентов, персонала и населения при эксплуатации оборудования для радионуклидной диагностики будет обеспечена, если соблюдаются основные принципы радиационной безопасности и выполняются требования к радиационной защите, установленные Федеральным законом от 09.01.1996 N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 141; 2004, N 35, ст. 3607; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616), НРБ-99/2009, ОСПОРБ-99/2010.