ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

С 1 сентября 2025 года устанавливаются особенности регулирования применения БАД

Медицинские работники в порядке, установленном Минздравом России по согласованию с Роспотребнадзором, вправе назначать зарегистрированные биологически активные добавки, включенные в перечень биологически активных добавок, при наличии показаний к их применению. Биологически активные добавки назначаются в соответствии со схемами их применения, установленными методическими рекомендациями.

В перечень биологически активных добавок включаются биологически активные добавки, в том числе биологически активные добавки, произведенные в РФ, отвечающие установленным Правительством РФ критериям качества биологически активных добавок и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также требованиям технических регламентов ЕАЭС.

Правительство РФ вправе устанавливать в том числе особенности регулирования применения биологически активных добавок.

Запрещается распространение информации, содержащей предложение о розничной торговле биологически активными добавками, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми запрещена. Вводится ограничение доступа к сайтам, содержащим такую информацию.

1 сентября 2025 года вступит в силу новое постановление, содержащее методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

С указанной даты утратит силу действующее постановление Правительства РФ от 15.09.2015 N 979, содержащее методику расчета отпускных цен на ЖНВЛП.

Настоящая методика утверждена в соответствии с новым порядком регистрации (перерегистрации) цен на ЖНВЛП, установленным Постановлением Правительства РФ от 08.04.2025 N 462, предусматривающим перевод данной государственной услуги в электронный вид.

Актуализирован порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения

Утверждены правила:

представления документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот;

выдачи протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;

выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии такого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Плата за выдачу протокола испытаний о соответствии и заключения о соответствии не изменилась - 1200 рублей и 2000 рублей соответственно.

Настоящее постановление действует в течение 6 лет.

С 1 марта 2026 г. устанавливаются правила ведения Минздравом России федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями

Правила устанавливают порядок и цели ведения федерального регистра, состав размещаемой в нем информации, состав участников информационного взаимодействия.

Регистр обеспечивает обобщение, систематизацию и анализ информации о пациентах, формирование сводной статистической и аналитической отчетности.

В приложении приводится состав информации о пациентах, размещаемой в регистре.

С 1 сентября 2025 г. обновляется порядок определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека

Признается утратившим силу приказ Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2008 N 194н "Об утверждении медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека".

Настоящий приказ действует до 1 сентября 2031 г.

Актуализирован порядок оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению

Организация оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению осуществляется в медицинских и иных организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, в том числе индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, полученную в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.

Утратит силу приказ Минздравсоцразвития от 15 мая 2012 г. N 543н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Утвержден перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

Также установлен порядок проведения испытаний указанных медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года. Утратит силу приказ Минздрава от 15 августа 2012 г. N 89н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Утверждены новые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Реализованы положения Федерального закона от 30 января 2024 года N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Утратит силу приказ Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

С 1 сентября 2025 года устанавливаются новые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения

Правила распространяются на производителей лекарственных средств для медицинского применения организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Одновременно утратит силу приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Минздравом утвержден новый порядок проведения патолого-анатомических вскрытий

Патолого-анатомические вскрытия проводятся в патолого-анатомических бюро и/или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую работу (услугу) по патологической анатомии.

Действие Порядка не распространяется на отношения, связанные с проведением судебно-медицинской экспертизы трупа, донорством органов и тканей человека и их трансплантацией (пересадкой), а также с передачей невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях.

Кроме того, приказом утверждены:

учетная форма N 013/у "Протокол патолого-анатомического вскрытия умершего ребенка в возрасте свыше семи дней жизни или умершего взрослого";

учетная форма N 013-1/у "Протокол патолого-анатомического вскрытия плода, мертворожденного или умершего ребенка в возрасте до семи дней жизни включительно";

учетная форма N 015/у "Журнал регистрации поступления и выдачи тел умерших".

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.

Признается утратившим силу приказ Минздрава от 6 июня 2013 г. N 354н, регулирующий аналогичные отношения.

С 1 сентября 2025 г. обновляется порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения

Также утверждены учетная форма N 307/у-05 "Акт медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)", форма журнала регистрации медицинских освидетельствований на состояние опьянения и порядок его ведения.

Признается утратившим силу приказ Минздрава России от 18 декабря 2015 г. N 933н, которым утвержден аналогичный порядок.

Настоящий приказ действует до 1 сентября 2031 г.

Актуализирован Порядок проведения судебно-психиатрической экспертизы

Судебно-психиатрическая экспертиза проводится медицинскими организациями и иными организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую работы (услуги) по амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе и (или) стационарной судебно-психиатрической экспертизе, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и исполнительным органам субъектов РФ.

Основаниями производства судебно-психиатрической экспертизы являются определение суда, постановления судьи, лица, производящего дознание, следователя.

Новый Порядок вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

Утратит силу приказ Минздрава от 12 января 2017 г. N 3н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Минздравом обновлен порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха

Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха в организациях отдыха детей и их оздоровления, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую работы (услуги) по "Педиатрии", "Сестринскому делу в педиатрии", или договор об оказании медицинской помощи, заключаемый с медицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую работы (услуги) по "Педиатрии", "Сестринскому делу в педиатрии", за исключением детских лагерей палаточного типа с численностью несовершеннолетних менее 100 человек и лагерей, организованных образовательными организациями, осуществляющими организацию отдыха и оздоровления обучающихся в каникулярное время с дневным пребыванием.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года. Утратит силу приказ Минздрава от 13 июня 2018 года N 327н, регулирующий аналогичные правоотношения.

С 1 сентября 2025 г. обновляется Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям

Первичная медико-санитарная помощь включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению населения. Организация оказания первичной медико-санитарной помощи детям осуществляется в медицинских и иных организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, в том числе индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Признается утратившим силу приказ Минздрава России от 7 марта 2018 г. N 92н, которым утверждено аналогичное положение.

Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 г.

Представлены рекомендации к санитарным правилам, регулирующим вопросы обеспечения условий образовательной деятельности, оказания услуг по воспитанию и обучению

Рекомендации разработаны в целях единообразной практики применения отдельных положений СП 2.4.3648-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи".

Разъясняются особенности оборудования и планировки территории хозяйствующего субъекта, проектирования объектов (зданий, строений, сооружений), оборудования помещений, предназначенных для организации учебного процесса, и пр.