ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

Предлагается установить особенности приостановления, прекращения или восстановления действия лицензии и сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения

Вносимые изменения определяют правовые последствия в виде приостановления или прекращения действия ранее выданного сертификата в случаях несоответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушения лицензионных требований, установленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств и осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств.

Также уточняются положения, касающиеся принятия решений об изъятии из обращения и уничтожении серии, партии лекарственного препарата, в том числе по результатам фармаконадзора, а также правовые возможности ввоза в РФ проб (образцов), отобранных в ходе проведения фармацевтических инспекций производства на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Кроме того, предусматривается особый срок проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения после поступления достоверной информации о нарушении обязательных требований, соблюдение которых является условием осуществления деятельности, подлежащей лицензированию.