ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Предложены новые правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, планируемые к введению в действие с 1 сентября 2026 года

Проектом определяются в числе прочего условия предоставления платных медицинских услуг, порядок доведения до сведения потребителей информации об исполнителе и предоставляемых им платных медицинских услугах, порядок заключения договора и оплаты платных медицинских услуг, особенности оказания платных медицинских услуг при заключении договора дистанционным способом.

Признаются утратившими силу аналогичные правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 11 мая 2023 г. N 736.

Внесены уточнения в методику расчета компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению иммуноспецифической плазмы в целях передачи для производства лекарственных средств и медицинских изделий

Установлено, что размер прямых затрат на заготовку и хранение одного литра иммуноспецифической плазмы, полученной от донора без иммунизации, с антителами против антигена Rh(D), установленными по результатам медицинского обследования, не может превышать 10850 рублей без учета компенсации донору.

Размер прямых затрат на заготовку и хранение одного литра иммуноспецифической плазмы с антителами против антигена Rh(D), заготовленной после иммунизации (реиммунизации) доноров, не может превышать 23420 рублей без учета компенсации донору.

Минздравом предложен новый Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории РФ и территориях других государств

Проектом приказа предусматривается, что субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе физические лица, применяющие медицинские изделия, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события направляют в Росздравнадзор посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора сообщение о неблагоприятном событии, содержащее необходимые сведения.

Предполагается, что новый порядок вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.

В случае принятия настоящего документа утратит силу приказ Минздрава от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

Минздравом направлены меры по профилактике падений и переломов у лиц пожилого и старческого возраста

Документ содержит рекомендации по профилактике падений и остеопоротических переломов, повторных переломов, по организации помощи пациентам с переломом проксимального отдела бедренной кости и пр.

Также представлен комплекс мер по внедрению гериатрических технологий в первичное звено здравоохранения, включающий в себя, в частности, методические рекомендации: по профилактическому консультированию пациентов 65 лет и старше; по выявлению и ведению старческой астении и других гериатрических синдромов у пациентов пожилого и старческого возраста при оказании первичной медико-санитарной помощи; по выявлению и ведению пациентов со старческой астенией и другими гериатрическими синдромами в условиях фельдшерско-акушерского пункта и пр.

Минздрав: размер ежемесячной денежной компенсации гражданам при возникновении поствакцинальных осложнений с января 2026 года составляет 1 841,6 рубля

Размер ежемесячной денежной компенсации подлежит ежегодной индексации исходя из уровня инфляции.

В 2025 году размер компенсации составлял 1 770,81 рубля. Прогнозируемый уровень инфляции на 2026 год составляет 4,0%.

С учетом индексации с января 2026 года размер указанной компенсации составляет 1 841,6 рубля.

Росздравнадзор напоминает об особенностях государственной регистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" установлено, что производители медицинских изделий (класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3), подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

Согласно пп. "ж" п. 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила 1684), Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае отсутствия в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствия внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с подпунктом "а" пункта 111 Правил 1684 в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а).