I. Общие положения

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - Административный регламент), разработан в целях контроля за деятельностью организаций, осуществляющих производство, оборот и использованием изделий медицинского назначения.

Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

пунктом 14, 15 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167, N 9, ст. 805, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 27, ст. 2711, N 35, ст. 3607, N 49, ст. 4850; 2005, N 10, ст. 763, N 52 (ч. I), ст. 5583; 2006, N 1, ст. 10, N 6, ст. 640; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 31, ст. 4011; 2007, N 43, ст. 5084; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2008, N 45, ст. 5149; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6236; 2009, N 1, ст. 17; 2009, N 30, ст. 3739; 2009, N 48, ст. 5717; 2009, N 52 (ч. I), ст. 6441);

Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3430; 2002, N 11, ст. 1020; N 12, ст. 1093; N 50, ст. 4925; 2003, N 2, ст. 169; N 9, ст. 805; N 11, ст. 956; N 13, ст. 1178; N 52, ст. 5037; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 13, ст. 1078; N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 11; N 31, ст. 3455; N 50, ст. 5279; 2007, N 1, ст. 7; N 1, ст. 15; N 7, ст. 834; N 30, ст. 3748; N 30, ст. 3749; N 30, ст. 3750; N 45, ст. 5427; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6079; N 50, ст. 6247; 2008, N 18, ст. 1944; N 29, ст. 3413; N 30, ст. 3604; N 30, ст. 3616; 2009, N 1, ст. 15; N 1, ст. 17; N 29, ст. 3614);

Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, N 52 (часть I), ст. 6249; 2009, N 18 (ч. I), ст. 2140; 2009, N 29, ст. 3601; 2009, N 48, ст. 5711; 2009, N 52 (ч. I), ст. 6441);

статьей 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 20.03.2006, N 12, ст. 1232; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5497; 2007, N 7, ст. 839; 2007, N 16, ст. 1828; 2007, N 30, ст. 3807; 2007, N 49, ст. 6071; 2008, N 20, ст. 2255; 2008, N 44, ст. 4985; 2009, N 19, ст. 2279; 2009, N 39, ст. 4542; 2009, N 51, ст. 6157; 2009, N 52 (ч. I), ст. 6430);

Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52 (ч. I), ст. 5140; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2009, N 29, ст. 3626; N 48, ст. 5711; 2010, N 1, ст. 5, ст. 6; N 40, ст. 4969);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 656; 2008, N 15, ст. 1551; 2010, N 19, ст. 2316, N 40, ст. 5076);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706);

положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; 2009, N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339);

Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915).

2. Осуществление проверок в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения.

3. Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;

2) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;

3) соблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) государственных стандартов, технических условий, требований к качеству изделий медицинского назначения, а также обязательных требований к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения;

4) соблюдение законодательства о рекламе изделий медицинского назначения.

4. При исполнении государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, осуществляются следующие административные процедуры:

1) Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения.

5. Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения, перечисленных в пункте 3 Административного регламента, а также выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.

Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции в установленной сфере деятельности, являются:

1) вручение (направление) акта проверки организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, руководителю организации, иному должностному лицу или уполномоченному представителю органа опеки и попечительства;

2) выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации об устранении выявленных нарушений;

3) направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Исполнение государственной функции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и его территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

7. Росздравнадзором осуществляется:

- получение и анализ сведений, представляемых Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, а также полученных в результате проведения плановых и внеплановых проверок;

- плановые и внеплановые проверки организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.

8. Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляются:

- получение, обработка и направление в Росздравнадзор сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;

- плановые и внеплановые проверки организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.