Приложение
к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
от 23.08.2010 № 703н
Форма
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – клиническое исследование):

Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования
и его номер:	“		”		20		г.	
	№			
				
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования * лекарственного препарата для медицинского применения (далее – организатор)		
Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование ** (далее – медицинская организация)		
Ф.И.О. руководителя медицинской организации:		
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – лекарственного препарата) и срок действия:		
Описание клинического исследования:
Клинические исследования с целью государственной регистрации лекарственного препарата		Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата		Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата		Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата		Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата	

Наименование лекарственного препарата:		
Форма выпуска лекарственного препарата:		
Дозировка лекарственного препарата:		
Способ введения лекарственного препарата:		
Состав лекарственного препарата:		
Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:		

Цель клинического исследования:	
1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами		Да			Нет		

2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев		Да			Нет		

3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев		Да			Нет		

4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата		Да			Нет		

Сроки проведения клинического исследования:		
Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании:		
Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению		
Данные исследователя:
Исследователь:	Ф.И.О.		
	Место работы:		
	Занимаемая должность:		
	Специальность:		
	Квалификация:		
	Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)		
Соисследователи:	Ф.И.О.		
	Место работы:		
	Занимаемая должность:		
	Специальность:		
	Квалификация:		
	Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)		
Результат клинического исследования:
Завершение
клинического исследования		Приостановление
клинического исследования		Прекращение
клинического исследования	

Дата завершения клинического исследования:
“		”		20		г.	

Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата:	
Безопасность	Низкая
эффективность	Исследование
не началось	Другое	
	Да			Нет			Да			Нет			Да			Нет			

Общая оценка результатов клинического исследования:		
Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата:		
Предполагаемые дальнейшие действия:		

Исследователь						
	(подпись)		(Ф.И.О.)		(дата)	

Соисследователи						
	(подпись)		(Ф.И.О.)		(дата)	

Руководитель
медицинской организации						
	(подпись)		(Ф.И.О.)		(дата)	
М.П.
и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования						
	(подпись)		(Ф.И.О.)		(дата)	
М.П.