Приложение № 4
к Приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 26.08.2010 № 750н
(в ред. Приказов Минздрава России
от 13.12.2012 № 1041н, от 03.04.2014 № 152н)
Министерство здравоохранения Российской Федерации

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
“УТВЕРЖДАЮ”

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
“		”		20		г.	
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Общие положения
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование

торговое наименование  

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)  

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата)  

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)  

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
председатель комиссии экспертов						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
ответственный секретарь						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
эксперты						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов:

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства документам и образцам фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое (группировочное), торговое)  	;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции
	;

в) структура фармацевтической субстанции  	;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции  

	;

4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов  	;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции  	;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей
	;

4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции  	;

4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойств фармацевтических субстанций  	;

4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов  	;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции  	;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию
	;

4.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
	;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
	;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции  	.

5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество фармацевтической субстанции  		,
(подтверждено или не подтверждено)
в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный реестр лекарственных средств
	
(возможно или невозможно)
Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы

качества лекарственного средства, на		л., в		экз.	
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
ответственный секретарь						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
эксперты						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	

Дата оформления заключения “		”		20		г.