Приложение № 2
к Приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 26.08.2010 № 750н
(в ред. Приказов Минздрава России
от 13.12.2012 № 1041н, от 03.04.2014 № 152н)
Министерство здравоохранения Российской Федерации

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
“УТВЕРЖДАЮ”

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
“		”		20		г.	
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов
для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
1. Общие положения
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование

торговое наименование  

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность)  

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)  

1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее – АТХ)  

1.5.2. Код АТХ  

1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия

1.6. заявитель  

1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)  

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
председатель комиссии экспертов						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
ответственный секретарь						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
эксперты						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов:

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу документам для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований лекарственного препарата  	;

4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем
	;

4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:
4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:
а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты  

	;

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к применению
	;

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт  

	;

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата  

	;

4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:
а) всасывание лекарственного препарата  	;

б) распределение лекарственного препарата  	;

в) метаболизм лекарственного препарата  	;

г) выведение лекарственного препарата  	;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата  

	;

4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:
а) токсичность при однократном введении (острая токсичность)  	;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность)
	;

в) мутагенность  	;

г) канцерогенность  	;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность  	;

е) раздражающее действие  	;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.) (при наличии)  	.

4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного препарата  	;

4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований
	;

4.6. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения и его оценка на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)  

	;

4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований лекарственного препарата (при наличии)  	;

4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии)  

	.

5. Общий вывод по результатам экспертизы:
проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения  	
(возможно или невозможно)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
ответственный секретарь						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	
эксперты						
	(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	

Дата оформления заключения “		”		20		г.