Редакция от 04.08.2026

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьей 8.3. См. текст новой редакции

Статья 8.3. Особенности лицензирования производства лекарственных

средств для медицинского применения

1. В случае, если по результатам проведенной в соответствии со

статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности" оценки соблюдения

лицензиатом лицензионных требований выявлены грубые нарушения

лицензионных требований, которые являются критическими несоответствиями

требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского

экономического союза, определенными правилами проведения

фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей

производственной практики Евразийского экономического союза, и которые

повлекли установленные частью 10 статьи 19.2 указанного Федерального

закона последствия, действие лицензии на производство лекарственных

средств для медицинского применения и (или) сертификата соответствия

производства лекарственных средств для медицинского применения

требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского

экономического союза приостанавливается в отношении всех или отдельных

работ, предусмотренных такими лицензией и (или) сертификатом, на срок,

не превышающий ста двадцати дней со дня принятия лицензирующим органом

решения о приостановлении действия таких лицензии и (или) сертификата.

Указанный срок может быть продлен на шестьдесят дней по заявлению

лицензиата, которое подается не ранее шестидесяти дней со дня принятия

лицензирующим органом решения о приостановлении действия таких лицензии

и (или) сертификата. В случае, если лицензиат осуществляет лицензируемый

вид деятельности в нескольких местах, действие лицензии может быть

приостановлено в отношении выполняемых работ по одному или нескольким

местам осуществления лицензируемого вида деятельности.

2. В случае, если по результатам проведенной в соответствии со

статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности" оценки соблюдения

лицензиатом лицензионных требований выявлены грубые нарушения

лицензионных требований, которые являются существенными несоответствиями

требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского

экономического союза, определенными правилами проведения

фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей

производственной практики Евразийского экономического союза, применяются

положения, предусмотренные статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011

года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3. Действие лицензии на производство лекарственных средств для

медицинского применения и (или) сертификата соответствия производства

лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил

надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза,

приостановленное в соответствии с частью 1 настоящей статьи,

возобновляется по решению лицензирующего органа в соответствии со

статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности". В случае неустранения

лицензиатом в период приостановления действия лицензии на производство

лекарственных средств для медицинского применения и (или) сертификата

соответствия производства лекарственных средств для медицинского

применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза выявленных нарушений, указанных в

части 1 настоящей статьи, лицензирующий орган прекращает действие таких

лицензии и (или) сертификата по истечении срока приостановления их

действия.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 7 статьи 9

старая редакция новая редакция

1) о дальнейшем гражданском 1) о дальнейшем обращении

обороте серии, партии серии, партии соответствующего

соответствующего лекарственного лекарственного средства в случае

средства в случае подтверждения по подтверждения по результатам

результатам проведенных испытаний проведенных испытаний соответствия

соответствия качества качества лекарственного средства

лекарственного средства установленным требованиям;

установленным требованиям;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 7 статьи 9

старая редакция новая редакция

2) об изъятии из гражданского 2) об изъятии из обращения и

оборота серии, партии уничтожении серии, партии

соответствующего лекарственного соответствующего лекарственного

средства в случае выявления по средства в случае выявления по

результатам проведенных испытаний результатам проведенных испытаний

несоответствия качества несоответствия качества

лекарственного средства лекарственного средства

установленным требованиям; установленным требованиям;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 6 статьи 11 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 11 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

11) документ, составленный 11) документы, подтверждающие

производителем лекарственного качество лекарственного препарата

препарата для медицинского для медицинского применения,

применения и содержащий показатели произведенного для клинических

(характеристики), а также сведения исследований, в том числе

о лекарственном препарате для документ, составленный

медицинского применения, производителем лекарственного

произведенном для проведения препарата для медицинского

клинических исследований (за применения и содержащий показатели

исключением биологических (характеристики) качества

лекарственных препаратов); лекарственного препарата (за

исключением биологических

лекарственных препаратов);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 2 статьи 39 пунктом 13. См. текст новой редакции

13) информацию о полученных в результате проведения доклинических

исследований данных о безопасности и эффективности лекарственного

препарата, обосновывающих применение исследуемого препарата, в том числе

использование заявленных способов введения и дозировок, у

соответствующих групп пациентов при соответствующей длительности

исследования.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 39

старая редакция новая редакция

6. Проведение экспертизы 6. Проведение экспертизы

документов для получения документов для получения

разрешения на проведение разрешения на проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения и медицинского применения и

этической экспертизы, составление этической экспертизы, составление

комиссией экспертов и советом по комиссией экспертов и советом по

этике заключений о возможности или этике заключений о возможности или

невозможности проведения такого невозможности проведения такого

клинического исследования, клинического исследования,

подписание заключений усиленными подписание заключений усиленными

квалифицированными электронными квалифицированными электронными

подписями и направление данных подписями и направление данных

заключений в личный кабинет заключений в личный кабинет

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти в органа исполнительной власти в

единой системе осуществляются в единой системе осуществляются в

срок, не превышающий двадцати пяти срок, не превышающий двадцати пяти

рабочих дней со дня направления в рабочих дней со дня направления в

личный кабинет экспертного личный кабинет экспертного

учреждения в единой системе учреждения в единой системе

задания уполномоченного задания уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти с приложением документов, власти с приложением документов,

указанных в пунктах 3, 4, 10, 11 и указанных в пунктах 3, 4, 10, 11,

11.1 части 2 настоящей статьи, и 11.1 и 13 части 2 настоящей

направления в личный кабинет статьи, и направления в личный

совета по этике в единой системе кабинет совета по этике в единой

задания уполномоченного системе задания уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти с приложением документов, власти с приложением документов,

указанных в пунктах 3 - 6 и 9 указанных в пунктах 3 - 6 и 9

части 2 настоящей статьи. части 2 настоящей статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 47

старая редакция новая редакция

3. Допускается ввоз в 3. Допускается ввоз в

Российскую Федерацию конкретной Российскую Федерацию конкретной

партии зарегистрированных и (или) партии зарегистрированных и (или)

незарегистрированных лекарственных незарегистрированных лекарственных

средств, предназначенных для средств, предназначенных для

разработки лекарственных средств, разработки лекарственных средств,

проведения научных и иных проведения научных и иных

исследований, проведения исследований, проведения

клинических исследований клинических исследований

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

проведения экспертизы проведения экспертизы

лекарственных средств для лекарственных средств для

осуществления государственной осуществления государственной

регистрации или регистрации регистрации или регистрации

лекарственных препаратов или для лекарственных препаратов или для

оказания медицинской помощи по оказания медицинской помощи по

жизненным показаниям конкретного жизненным показаниям конкретного

пациента на основании разрешения, пациента на основании разрешения,

выданного уполномоченным выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти по заявлениям лиц, власти по заявлениям лиц,

указанных в статье 48 настоящего указанных в статье 48 настоящего

Федерального закона. Рассмотрение Федерального закона. Рассмотрение

такого заявления и принятие такого заявления и принятие

решения о выдаче разрешения на решения о выдаче разрешения на

ввоз конкретной партии ввоз конкретной партии

зарегистрированных и (или) зарегистрированных и (или)

незарегистрированных лекарственных незарегистрированных лекарственных

средств, предназначенных для средств, предназначенных для

разработки лекарственных средств, разработки лекарственных средств,

проведения научных и иных проведения научных и иных

исследований, проведения исследований, проведения

клинических исследований клинических исследований

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

проведения экспертизы проведения экспертизы

лекарственных средств для лекарственных средств для

осуществления государственной осуществления государственной

регистрации или регистрации регистрации или регистрации

лекарственных препаратов или для лекарственных препаратов или для

оказания медицинской помощи по оказания медицинской помощи по

жизненным показаниям конкретного жизненным показаниям конкретного

пациента либо об отказе в выдаче пациента либо об отказе в выдаче

указанного разрешения производятся указанного разрешения производятся

в срок, не превышающий пяти в срок, не превышающий пяти

рабочих дней. Плата за выдачу рабочих дней. Плата за выдачу

указанного разрешения не указанного разрешения не

взимается. взимается. Допускается ввоз в

Российскую Федерацию проб

(образцов) лекарственных средств,

отобранных в ходе проведения

фармацевтических инспекций на

соответствие требованиям правил

надлежащей производственной

практики Евразийского

экономического союза, в порядке и

на условиях, которые предусмотрены

настоящей частью.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 56

старая редакция новая редакция

2. При изготовлении 2. При изготовлении

лекарственных препаратов аптечными лекарственных препаратов аптечными

организациями, ветеринарными организациями, ветеринарными

аптечными организациями, имеющими аптечными организациями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность, используются деятельность, используются

лекарственные препараты и (или) лекарственные препараты и (или)

фармацевтические субстанции, фармацевтические субстанции,

включенные соответственно в включенные соответственно в

государственный реестр государственный реестр

лекарственных средств для лекарственных средств для

медицинского применения, медицинского применения,

государственный реестр государственный реестр

лекарственных средств для лекарственных средств для

ветеринарного применения, единый ветеринарного применения, единый

реестр зарегистрированных реестр зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского лекарственных средств Евразийского

экономического союза, единый экономического союза, единый

реестр зарегистрированных реестр зарегистрированных

ветеринарных лекарственных ветеринарных лекарственных

препаратов Евразийского препаратов Евразийского

экономического союза в экономического союза в

установленном порядке. Не установленном порядке. Не

допускается изготовление аптечными допускается изготовление аптечными

организациями, ветеринарными организациями, ветеринарными

аптечными организациями, имеющими аптечными организациями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность, лекарственных деятельность, лекарственных

препаратов, зарегистрированных в препаратов, зарегистрированных в

Российской Федерации либо в Российской Федерации либо в

соответствии с актами, соответствии с актами,

составляющими право Союза. составляющими право Союза. При

изготовлении лекарственных

препаратов для ветеринарного

применения допускается

использование произведенных для

реализации фармацевтических

субстанций, включенных в

государственный реестр

лекарственных средств

уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти,

осуществляющим ведение

государственного реестра

лекарственных средств для

медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────