Редакция от 31.07.2025

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 8.1 статьи 5 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

8.1) организация и (или) 8.1) организация и (или)

проведение инспектирования проведение фармацевтических

субъектов обращения лекарственных инспекций производства

средств на соответствие лекарственных средств для

требованиям правил надлежащей ветеринарного применения на

производственной практики, выдача соответствие требованиям правил

заключений о соответствии надлежащей производственной

производителя лекарственных практики Евразийского

средств требованиям правил экономического союза, выдача,

надлежащей производственной приостановление, возобновление или

практики; прекращение действия сертификатов

(заключений) соответствия

производства лекарственных средств

для ветеринарного применения

требованиям правил надлежащей

производственной практики

Евразийского экономического союза,

внесение изменений в такие

сертификаты (заключения);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктом 8.1-1. См. текст новой редакции

8.1-1) организация и (или) проведение фармацевтических инспекций

производства лекарственных средств для медицинского применения на

соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза, выдача, приостановление,

возобновление или прекращение действия сертификатов соответствия

производства лекарственных средств для медицинского применения

требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского

экономического союза, внесение изменений в такие сертификаты;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 8.2 статьи 5

старая редакция новая редакция

8.2) установление порядка 8.2) установление порядка

ведения и ведение государственного ведения и ведение государственного

реестра заключений о соответствии реестра сертификатов (заключений)

производителя лекарственных соответствия производства

средств требованиям правил лекарственных средств требованиям

надлежащей производственной правил надлежащей производственной

практики; практики Евразийского

экономического союза;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктом 27. См. текст новой редакции

27) утверждение порядка аттестации фармацевтических инспекторов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 8

старая редакция новая редакция

2. Обязательным условием 2. Обязательным условием

предоставления лицензии на предоставления лицензии на

производство лекарственных средств производство лекарственных средств

является приложение к заявлению является указание сведений о

соискателя лицензии перечня лекарственных формах и (или) видах

лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций,

фармацевтических субстанций, которые производитель

которые производитель лекарственных средств намерен

лекарственных средств намерен производить, в заявлении,

производить. направленном посредством

федеральной государственной

информационной системы "Единый

портал государственных и

муниципальных услуг (функций)"

(далее - единый портал).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 4 части 2 статьи 9 - исключен. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 12

старая редакция новая редакция

2. Доклиническое исследование 2. Доклиническое исследование

лекарственного средства и лекарственного средства и

клиническое исследование клиническое исследование

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения, ветеринарного применения,

исследование биоэквивалентности исследование биоэквивалентности

указанного лекарственного указанного лекарственного

препарата проводятся в препарата проводятся в

соответствии с правилами, соответствии с правом Евразийского

утвержденными уполномоченным экономического союза.

федеральным органом исполнительной

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 13

старая редакция новая редакция

4. Государственная регистрация 4. Государственная регистрация

лекарственного препарата лекарственного препарата

осуществляется соответствующим осуществляется соответствующим

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти в срок, не исполнительной власти в срок, не

превышающий ста шестидесяти превышающий ста шестидесяти

рабочих дней со дня принятия рабочих дней со дня принятия

заявления о государственной заявления о государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения, и в срок, не применения, и в срок, не

превышающий ста двадцати рабочих превышающий ста восьми рабочих

дней со дня принятия заявления о дней со дня принятия заявления о

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения. В ветеринарного применения. В

указанный срок включается время, указанный срок включается время,

необходимое для повторного необходимое для повторного

проведения экспертизы проведения экспертизы

лекарственного средства в лекарственного средства в

соответствии со статьей 25 соответствии со статьей 25

настоящего Федерального закона. настоящего Федерального закона.

Срок государственной регистрации Срок государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата

исчисляется со дня принятия исчисляется со дня принятия

соответствующим уполномоченным соответствующим уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти соответствующего заявления власти соответствующего заявления

о государственной регистрации о государственной регистрации

лекарственного препарата с лекарственного препарата с

приложением необходимых документов приложением необходимых документов

по день выдачи регистрационного по день выдачи регистрационного

удостоверения лекарственного удостоверения лекарственного

препарата. Время, необходимое для препарата. Время, необходимое для

направления уполномоченным направления уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти запроса о представлении власти запроса о представлении

необходимых материалов и необходимых материалов и

представления заявителем ответа на представления заявителем ответа на

данный запрос в соответствии со данный запрос в соответствии со

статьями 16, 19 и 23 настоящего статьями 16, 19 и 23 настоящего

Федерального закона, не Федерального закона, не

учитывается при исчислении срока учитывается при исчислении срока

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата. лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 17

старая редакция новая редакция

1. Для государственной 1. Для государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения разработчик такого применения разработчик такого

лекарственного препарата или лекарственного препарата или

уполномоченное им другое уполномоченное им другое

юридическое лицо (далее в юридическое лицо (далее в

настоящей статье - заявитель) настоящей статье - заявитель)

направляет посредством федеральной направляет посредством единого

государственной информационной портала в уполномоченный

системы "Единый портал федеральный орган исполнительной

государственных и муниципальных власти заявление о государственной

услуг (функций)" (далее - единый регистрации лекарственного

портал) в уполномоченный препарата для ветеринарного

федеральный орган исполнительной применения, подписанное усиленной

власти заявление о государственной квалифицированной электронной

регистрации лекарственного подписью, а также документы, из

препарата для ветеринарного которых формируется

применения, подписанное усиленной регистрационное досье на

квалифицированной электронной лекарственный препарат для

подписью, а также документы, из ветеринарного применения. В

которых формируется случае, если от имени заявителя

регистрационное досье на действует его представитель

лекарственный препарат для (физическое лицо), уполномоченный

ветеринарного применения. действовать от имени заявителя на

основании доверенности в

электронной форме в машиночитаемом

виде, заявление о государственной

регистрации лекарственного

препарата для ветеринарного

применения может быть подписано

усиленной квалифицированной

электронной подписью либо

усиленной неквалифицированной

электронной подписью, сертификат

ключа проверки которой создан и

используется в инфраструктуре,

обеспечивающей

информационно-технологическое

взаимодействие информационных

систем, используемых для

предоставления государственных и

муниципальных услуг в электронной

форме, в установленном

Правительством Российской

Федерации порядке и при условии

организации взаимодействия

физического лица с такой

инфраструктурой с применением

прошедших в установленном порядке

процедуру оценки соответствия

средств защиты информации (далее -

усиленная неквалифицированная

электронная подпись).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 19

старая редакция новая редакция

1. В течение десяти рабочих 1. В течение четырех рабочих

дней со дня принятия заявления о дней со дня принятия заявления о

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата или лекарственного препарата или

заявления о признании заявления о признании

лекарственного препарата орфанным лекарственного препарата орфанным

лекарственным препаратом лекарственным препаратом

соответствующий уполномоченный соответствующий уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти проводит проверку полноты, власти проводит проверку полноты,

достоверности и правильности достоверности и правильности

оформления представленных оформления представленных

документов регистрационного досье документов регистрационного досье

на лекарственный препарат и на лекарственный препарат и

принимает решение о выдаче задания принимает решение о выдаче задания

на проведение: на проведение:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 19

старая редакция новая редакция

4. Заявитель обязан направить 4. Заявитель обязан направить

посредством единого портала в посредством единого портала в

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти или в личный исполнительной власти или в личный

кабинет уполномоченного кабинет уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти в единой системе власти в единой системе

подписанный усиленной подписанный усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписью ответ на запрос подписью ответ на запрос

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти в органа исполнительной власти в

срок, не превышающий девяноста срок, не превышающий девяноста

рабочих дней со дня получения рабочих дней со дня получения

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти электронного исполнительной власти электронного

уведомления о получении заявителем уведомления о получении заявителем

данного запроса. Срок, указанный в данного запроса. Срок, указанный в

части 1 настоящей статьи, части 1 настоящей статьи,

приостанавливается со дня приостанавливается со дня

направления посредством единого направления посредством единого

портала или в личный кабинет портала или в личный кабинет

заявителя в единой системе запроса заявителя в единой системе запроса

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти до органа исполнительной власти до

дня направления заявителем дня направления заявителем

посредством единого портала или в посредством единого портала или в

личный кабинет уполномоченного личный кабинет уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти в единой системе ответа. власти в единой системе ответа. В

случае, если от имени заявителя

действует его представитель

(физическое лицо), уполномоченный

действовать от имени заявителя на

основании доверенности в

электронной форме в машиночитаемом

виде, ответ на запрос может быть

подписан усиленной

квалифицированной электронной

подписью либо усиленной

неквалифицированной электронной

подписью.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 19

старая редакция новая редакция

6. При отказе в организации 6. При отказе в организации

экспертизы, предусмотренной экспертизы, предусмотренной

пунктом 4 части 1 настоящей пунктом 4 части 1 настоящей

статьи, документы, входящие в статьи, документы, входящие в

состав регистрационного досье на состав регистрационного досье на

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

ветеринарного применения, могут ветеринарного применения, могут

быть возвращены заявителю на быть возвращены заявителю на

основании его запроса, основании его запроса,

подписанного усиленной подписанного усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписью и направленного подписью и направленного

посредством единого портала в посредством единого портала в

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти или личный исполнительной власти или личный

кабинет уполномоченного кабинет уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти в единой системе, в течение власти в единой системе, в течение

тридцати рабочих дней со дня тридцати рабочих дней со дня

принятия уполномоченным принятия уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти решения об отказе в власти решения об отказе в

организации такой экспертизы. организации такой экспертизы.

Уполномоченный федеральный орган Уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти возвращает исполнительной власти возвращает

заявителю указанные документы в заявителю указанные документы в

течение десяти рабочих дней со дня течение десяти рабочих дней со дня

получения соответствующего запроса получения соответствующего запроса

заявителя. заявителя. В случае, если от имени

заявителя действует его

представитель (физическое лицо),

уполномоченный действовать от

имени заявителя на основании

доверенности в электронной форме в

машиночитаемом виде, запрос может

быть подписан усиленной

квалифицированной электронной

подписью либо усиленной

неквалифицированной электронной

подписью.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 24

старая редакция новая редакция

1. Экспертиза качества 1. Экспертиза качества

лекарственного средства и лекарственного средства и

экспертиза отношения ожидаемой экспертиза отношения ожидаемой

пользы к возможному риску пользы к возможному риску

применения лекарственного применения лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения, составление комиссиями применения, составление комиссиями

экспертов заключений по экспертов заключений по

результатам указанных экспертиз и результатам указанных экспертиз и

направление таких заключений в направление таких заключений в

электронной форме в уполномоченный электронной форме в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти осуществляются в срок, не власти осуществляются в срок, не

превышающий ста десяти рабочих превышающий ста рабочих дней со

дней со дня получения экспертным дня получения экспертным

учреждением в электронной форме учреждением в электронной форме

задания уполномоченного задания уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти с документами, указанными в власти с документами, указанными в

части 3 статьи 17 настоящего части 3 статьи 17 настоящего

Федерального закона. Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 27

старая редакция новая редакция

1. В срок, не превышающий 1. В срок, не превышающий

десяти рабочих дней со дня четырех рабочих дней со дня

получения заключений комиссии получения заключений комиссии

экспертов по результатам экспертов по результатам

экспертизы качества лекарственного экспертизы качества лекарственного

средства и экспертизы отношения средства и экспертизы отношения

ожидаемой пользы к возможному ожидаемой пользы к возможному

риску применения лекарственного риску применения лекарственного

препарата, соответствующий препарата, соответствующий

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти: исполнительной власти:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 1 статьи 27

старая редакция новая редакция

3) вносит при принятии решения 3) вносит при принятии решения

о государственной регистрации о государственной регистрации

лекарственного препарата данные о лекарственного препарата данные о

зарегистрированном лекарственном зарегистрированном лекарственном

препарате, в том числе о препарате, в том числе о

фармацевтической субстанции, фармацевтической субстанции,

входящей в состав лекарственного входящей в состав лекарственного

препарата, в государственный препарата, в государственный

реестр лекарственных средств и реестр лекарственных средств и

выдает заявителю регистрационное выдает заявителю регистрационное

удостоверение лекарственного удостоверение лекарственного

препарата путем направления препарата путем направления

заявителю посредством единого заявителю посредством единого

портала или в личный кабинет портала или в личный кабинет

заявителя в единой системе выписки заявителя в единой системе выписки

из государственного реестра из государственного реестра

лекарственных средств, подписанной лекарственных средств, подписанной

усиленной квалифицированной усиленной квалифицированной

электронной подписью, форма электронной подписью, форма

которой утверждается которой утверждается

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти, исполнительной власти,

согласованные нормативную согласованные нормативную

документацию, нормативный документацию, нормативный

документ, инструкцию по применению документ, инструкцию по применению

лекарственного препарата и макеты лекарственного препарата и макеты

первичной упаковки и вторичной первичной упаковки и вторичной

(потребительской) упаковки с (потребительской) упаковки с

указанием на них номера указанием на них номера записи в

регистрационного удостоверения государственном реестре

лекарственного препарата и даты лекарственных средств и даты его

его государственной регистрации государственной регистрации или в

или в случае принятия решения об случае принятия решения об отказе

отказе в государственной в государственной регистрации

регистрации лекарственного лекарственного препарата

препарата направляет заявителю направляет заявителю посредством

посредством единого портала или в единого портала или в личный

личный кабинет заявителя в единой кабинет заявителя в единой системе

системе уведомление об этом с уведомление об этом с указанием

указанием причин такого отказа. За причин такого отказа. За выдачу

выдачу регистрационного регистрационного удостоверения

удостоверения лекарственного лекарственного препарата взимается

препарата взимается государственная пошлина в

государственная пошлина в соответствии с законодательством

соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и

Российской Федерации о налогах и сборах.

сборах.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 29

старая редакция новая редакция

1. Подтверждение 1. Подтверждение

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата

осуществляется при выдаче осуществляется при выдаче

бессрочного регистрационного бессрочного регистрационного

удостоверения лекарственного удостоверения лекарственного

препарата в случае, указанном в препарата в случае, указанном в

части 2 статьи 28 настоящего части 2 статьи 28 настоящего

Федерального закона, в срок, не Федерального закона, в срок, не

превышающий сорока рабочих дней со превышающий сорока рабочих дней со

дня направления посредством дня направления посредством

единого портала в уполномоченный единого портала в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти или личный кабинет власти или личный кабинет

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти в органа исполнительной власти в

единой системе заявления о единой системе заявления о

подтверждении государственной подтверждении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата, подписанного усиленной препарата для медицинского

квалифицированной электронной применения, и в срок, не

подписью. Не осуществляется превышающий тридцати трех рабочих

подтверждение государственной дней со дня принятия заявления о

регистрации в отношении государственной регистрации

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения, не ветеринарного применения,

находившегося в обращении в подписанного усиленной

Российской Федерации в течение квалифицированной электронной

трех и более лет, а также в подписью. Не осуществляется

отношении лекарственного средства, подтверждение государственной

произведенного с нарушением регистрации в отношении

требования, установленного частью лекарственного препарата для

3.7 статьи 71 настоящего ветеринарного применения, не

Федерального закона. находившегося в обращении в

Российской Федерации в течение

трех и более лет, а также в

отношении лекарственного средства,

произведенного с нарушением

требования, установленного частью

3.7 статьи 71 настоящего

Федерального закона. Заявление о

подтверждении государственной

регистрации лекарственного

препарата может быть подписано

усиленной квалифицированной

электронной подписью либо

усиленной неквалифицированной

электронной подписью в случае,

если от имени заявителя действует

его представитель (физическое

лицо), уполномоченный действовать

от имени заявителя на основании

доверенности в электронной форме в

машиночитаемом виде.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 7 статьи 29

старая редакция новая редакция

7. Заявитель обязан направить 7. Заявитель обязан направить

посредством единого портала в посредством единого портала в

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти или личный исполнительной власти или личный

кабинет уполномоченного кабинет уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти в единой системе власти в единой системе

подписанный усиленной подписанный усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписью ответ на запрос подписью ответ на запрос

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти, органа исполнительной власти,

указанного в части 6 настоящей указанного в части 6 настоящей

статьи, в срок, не превышающий статьи, в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня девяноста рабочих дней со дня

получения уполномоченным получения уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти электронного уведомления о власти электронного уведомления о

получении заявителем такого получении заявителем такого

запроса. Срок, указанный в части 5 запроса. Срок, указанный в части 5

настоящей статьи, настоящей статьи,

приостанавливается со дня приостанавливается со дня

направления заявителю посредством направления заявителю посредством

единого портала или в личный единого портала или в личный

кабинет заявителя в единой системе кабинет заявителя в единой системе

такого запроса до дня направления такого запроса до дня направления

заявителем посредством единого заявителем посредством единого

портала в уполномоченный портала в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти или личный кабинет власти или личный кабинет

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти в органа исполнительной власти в

единой системе ответа на такой единой системе ответа на такой

запрос и не учитывается при запрос и не учитывается при

исчислении срока подтверждения исчислении срока подтверждения

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата. лекарственного препарата. В

случае, если от имени заявителя

действует его представитель

(физическое лицо), уполномоченный

действовать от имени заявителя на

основании доверенности в

электронной форме в машиночитаемом

виде, ответ на запрос может быть

подписан усиленной

квалифицированной электронной

подписью либо усиленной

неквалифицированной электронной

подписью.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 9 статьи 29

старая редакция новая редакция

9. Экспертиза отношения 9. Экспертиза отношения

ожидаемой пользы к возможному ожидаемой пользы к возможному

риску применения лекарственного риску применения лекарственного

препарата в целях подтверждения препарата в целях подтверждения

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата

проводится комиссией экспертов проводится комиссией экспертов

экспертного учреждения в срок, не экспертного учреждения в срок, не

превышающий тридцати рабочих дней. превышающий тридцати рабочих дней,

при подтверждении государственной

регистрации лекарственного

препарата для медицинского

применения и в срок, не

превышающий двадцати трех рабочих

дней, при подтверждении

государственной регистрации

лекарственного препарата для

ветеринарного применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 30

старая редакция новая редакция

1. В целях внесения изменений в 1. В целях внесения изменений в

документы, содержащиеся в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный

препарат для медицинского препарат для медицинского

применения, держатель или владелец применения, держатель или владелец

регистрационного удостоверения регистрационного удостоверения

лекарственного препарата или лекарственного препарата или

уполномоченное им другое уполномоченное им другое

юридическое лицо (далее в юридическое лицо (далее в

настоящей статье - заявитель) настоящей статье - заявитель)

направляет посредством единого направляет посредством единого

портала в уполномоченный портала в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти или в личный кабинет власти или в личный кабинет

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти в органа исполнительной власти в

единой системе подписанное единой системе подписанное

усиленной квалифицированной усиленной квалифицированной

электронной подписью заявление о электронной подписью заявление о

внесении таких изменений по форме, внесении таких изменений по форме,

установленной уполномоченным установленной уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти, и прилагаемые к нему власти, и прилагаемые к нему

изменения в указанные документы, а изменения в указанные документы, а

также документы, подтверждающие также документы, подтверждающие

необходимость внесения таких необходимость внесения таких

изменений. изменений. В случае, если от имени

заявителя действует его

представитель (физическое лицо),

уполномоченный действовать от

имени заявителя на основании

доверенности в электронной форме в

машиночитаемом виде, заявление о

внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для

медицинского применения, может

быть подписано усиленной

квалифицированной электронной

подписью либо усиленной

неквалифицированной электронной

подписью.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1.5 статьи 30

старая редакция новая редакция

1.5. Держатель или владелец 1.5. Держатель или владелец

регистрационного удостоверения регистрационного удостоверения

лекарственного препарата, а также лекарственного препарата, а также

держатели или владельцы держатели или владельцы

регистрационных удостоверений регистрационных удостоверений

лекарственных препаратов (или лекарственных препаратов (или

уполномоченные ими другие уполномоченные ими другие

юридические лица), которые юридические лица), которые

являются взаимозаменяемыми, являются взаимозаменяемыми,

обязаны направить в личный кабинет обязаны направить в личный кабинет

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти органа исполнительной власти

подписанные усиленными подписанные усиленными

квалифицированными электронными квалифицированными электронными

подписями заявления о внесении подписями заявления о внесении

изменений в документы, изменений в документы,

содержащиеся в регистрационных содержащиеся в регистрационных

досье на зарегистрированные досье на зарегистрированные

лекарственные препараты для лекарственные препараты для

медицинского применения, в медицинского применения, в

отношении сведений, указанных в отношении сведений, указанных в

инструкции по медицинскому инструкции по медицинскому

применению лекарственных применению лекарственных

препаратов, в течение сорока препаратов, в течение сорока

рабочих дней со дня получения рабочих дней со дня получения

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти электронного исполнительной власти электронного

уведомления о получении держателем уведомления о получении держателем

или владельцем регистрационного или владельцем регистрационного

удостоверения лекарственного удостоверения лекарственного

препарата (или уполномоченным им препарата (или уполномоченным им

другим юридическим лицом) другим юридическим лицом)

информации, указанной в части 1.4 информации, указанной в части 1.4

настоящей статьи. Данное настоящей статьи. Данное

требование не распространяется на требование не распространяется на

случаи внесения в инструкцию по случаи внесения в инструкцию по

медицинскому применению медицинскому применению

лекарственного препарата изменений лекарственного препарата изменений

в отношении новых показаний для в отношении новых показаний для

применения лекарственного применения лекарственного

препарата на основании результатов препарата на основании результатов

соответствующих исследований. соответствующих исследований. В

случае, если от имени заявителя

действует его представитель

(физическое лицо), уполномоченный

действовать от имени заявителя на

основании доверенности в

электронной форме в машиночитаемом

виде, заявление о внесении

изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для

медицинского применения, может

быть подписано усиленной

квалифицированной электронной

подписью либо усиленной

неквалифицированной электронной

подписью.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1.1 статьи 31

старая редакция новая редакция

1.1. В случае изменения и (или) 1.1. В случае изменения и (или)

дополнения производственной дополнения производственной

площадки лекарственного средства площадки лекарственного средства

документы, указанные в части 1 документы, указанные в части 1

настоящей статьи, представляются настоящей статьи, представляются

заявителем в отношении изменяемой заявителем в отношении изменяемой

и (или) дополняемой и (или) дополняемой

производственной площадки производственной площадки

лекарственного средства. Решение о лекарственного средства. Решение о

внесении изменений в документы, внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

ветеринарного применения, или об ветеринарного применения, или об

отказе в их внесении принимается в отказе в их внесении принимается в

случае необходимости проведения случае необходимости проведения

экспертизы лекарственного средства экспертизы лекарственного средства

в срок, не превышающий девяноста в срок, не превышающий шестидесяти

рабочих дней, а в остальных пяти рабочих дней, а в остальных

случаях в срок, не превышающий случаях в срок, не превышающий

тридцати рабочих дней со дня двадцати рабочих дней со дня

направления посредством единого направления посредством единого

портала в уполномоченный портала в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти заявления о внесении таких власти заявления о внесении таких

изменений. изменений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 31 частью 1.3. См. текст новой редакции

1.3. Заявления, указанные в частях 1 - 1.2 настоящей статьи, могут

быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью либо

усиленной неквалифицированной электронной подписью в случае, если от

имени заявителя действует его представитель (физическое лицо),

уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности

в электронной форме в машиночитаемом виде.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 4 статьи 31

старая редакция новая редакция

4. В срок, не превышающий 4. В срок, не превышающий пяти

десяти рабочих дней со дня рабочих дней со дня поступления

поступления указанного в части 1 указанного в части 1 настоящей

настоящей статьи заявления и статьи заявления и необходимых

необходимых документов, документов, уполномоченный

уполномоченный федеральный орган федеральный орган исполнительной

исполнительной власти: власти:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4.2 статьи 31

старая редакция новая редакция

4.2. Заявитель обязан направить 4.2. Заявитель обязан направить

посредством единого портала в посредством единого портала в

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти подписанный исполнительной власти подписанный

усиленной квалифицированной усиленной квалифицированной

электронной подписью ответ на электронной подписью ответ на

запрос уполномоченного запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти в срок, не превышающий власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня девяноста рабочих дней со дня

получения уполномоченным получения уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти электронного уведомления о власти электронного уведомления о

получении заявителем данного получении заявителем данного

запроса. Сроки, указанные в части запроса. Сроки, указанные в части

1.1 настоящей статьи, 1.1 настоящей статьи,

приостанавливаются со дня приостанавливаются со дня

направления посредством единого направления посредством единого

портала заявителю запроса портала заявителю запроса

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти до органа исполнительной власти до

дня направления посредством дня направления посредством

единого портала в уполномоченный единого портала в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти ответа на данный запрос и власти ответа на данный запрос и

не учитываются при исчислении не учитываются при исчислении

срока принятия решения о внесении срока принятия решения о внесении

изменений в документы, изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

ветеринарного применения. ветеринарного применения. В

случае, если от имени заявителя

действует его представитель

(физическое лицо), уполномоченный

действовать от имени заявителя на

основании доверенности в

электронной форме в машиночитаемом

виде, ответ на запрос может быть

подписан усиленной

квалифицированной электронной

подписью либо усиленной

неквалифицированной электронной

подписью.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 6.1 статьи 31

старая редакция новая редакция

6.1. В срок, не превышающий 6.1. В срок, не превышающий

десяти рабочих дней со дня пяти рабочих дней со дня

направления посредством единого направления посредством единого

портала в уполномоченный портала в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти подписанного усиленной власти подписанного усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписью заключения комиссии подписью заключения комиссии

экспертов по результатам указанной экспертов по результатам указанной

в части 2 настоящей статьи в части 2 настоящей статьи

экспертизы, уполномоченный экспертизы, уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти: власти:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 3 части 6.1 статьи 31 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

3) выдает заявителю новое 3) вносит в государственный

регистрационное удостоверение реестр лекарственных средств в

лекарственного препарата для случае необходимости изменения с

ветеринарного применения в случае сохранением текущего номера записи

необходимости изменения сведений, в государственном реестре

содержащихся в нем, с сохранением лекарственных средств и направляет

номера ранее выданного заявителю посредством единого

регистрационного удостоверения портала или в личный кабинет

лекарственного препарата для заявителя в единой системе выписку

ветеринарного применения. из государственного реестра

лекарственных средств, подписанную

усиленной квалифицированной

электронной подписью.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 статьи 32

старая редакция новая редакция

2) подачи держателем или 2) подачи держателем или

владельцем регистрационного владельцем регистрационного

удостоверения лекарственного удостоверения лекарственного

препарата или уполномоченным им препарата или уполномоченным им

другим юридическим лицом заявления другим юридическим лицом заявления

об отмене государственной об отмене государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата, подписанного усиленной препарата, подписанного усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписью, путем его направления подписью, путем его направления

посредством единого портала в посредством единого портала в

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти или личный исполнительной власти или личный

кабинет уполномоченного кабинет уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти в единой системе; власти в единой системе. В случае,

если от имени держателя или

владельца регистрационного

удостоверения лекарственного

препарата действует его

представитель (физическое лицо),

уполномоченный действовать от

имени держателя или владельца

регистрационного удостоверения

лекарственного препарата на

основании доверенности в

электронной форме в машиночитаемом

виде, заявление об отмене

государственной регистрации

лекарственного препарата может

быть подписано усиленной

неквалифицированной электронной

подписью;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 3 статьи 34

старая редакция новая редакция

1) заявление о включении в 1) заявление о включении в

государственный реестр государственный реестр

лекарственных средств данной лекарственных средств данной

фармацевтической субстанции, фармацевтической субстанции,

подписанное усиленной подписанное усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписью; подписью заявителя, а в случае,

если от имени заявителя действует

его представитель (физическое

лицо), уполномоченный действовать

от имени заявителя на основании

доверенности в электронной форме в

машиночитаемом виде, подписанное

его усиленной квалифицированной

электронной подписью или усиленной

неквалифицированной электронной

подписью;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4.2 статьи 34

старая редакция новая редакция

4.2. Заявитель обязан направить 4.2. Заявитель обязан направить

посредством единого портала в посредством единого портала в

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти или личный исполнительной власти или личный

кабинет уполномоченного кабинет уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти в единой системе власти в единой системе

подписанный усиленной подписанный усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписью ответ на запрос подписью ответ на запрос

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти в органа исполнительной власти в

срок, не превышающий девяноста срок, не превышающий девяноста

рабочих дней со дня получения рабочих дней со дня получения

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти электронного исполнительной власти электронного

уведомления о получении заявителем уведомления о получении заявителем

данного запроса. Срок, указанный в данного запроса. Срок, указанный в

части 4 настоящей статьи, части 4 настоящей статьи,

приостанавливается со дня приостанавливается со дня

направления заявителю посредством направления заявителю посредством

единого портала или в личный единого портала или в личный

кабинет заявителя в единой системе кабинет заявителя в единой системе

запроса уполномоченного запроса уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти до дня направления власти до дня направления

заявителем посредством единого заявителем посредством единого

портала в уполномоченный портала в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти или личный кабинет власти или личный кабинет

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти в органа исполнительной власти в

единой системе ответа на данный единой системе ответа на данный

запрос и не учитывается при запрос и не учитывается при

исчислении срока экспертизы исчислении срока экспертизы

качества фармацевтической качества фармацевтической

субстанции, произведенной для субстанции, произведенной для

реализации. реализации. В случае, если от

имени заявителя действует его

представитель (физическое лицо),

уполномоченный действовать от

имени заявителя на основании

доверенности в электронной форме в

машиночитаемом виде, ответ на

данный запрос может быть подписан

усиленной квалифицированной

электронной подписью либо

усиленной неквалифицированной

электронной подписью.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 13 статьи 34

старая редакция новая редакция

2) направления разработчиком 2) направления разработчиком

лекарственного средства или лекарственного средства или

производителем лекарственного производителем лекарственного

средства либо уполномоченным ими средства либо уполномоченным ими

другим юридическим лицом другим юридическим лицом

посредством единого портала в посредством единого портала в

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти или личный исполнительной власти или личный

кабинет уполномоченного кабинет уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти в единой системе власти в единой системе

подписанного усиленной подписанного усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписью заявления об исключении подписью заявления об исключении

из государственного реестра из государственного реестра

лекарственных средств лекарственных средств

фармацевтической субстанции, фармацевтической субстанции,

произведенной для реализации; произведенной для реализации. В

случае, если от имени разработчика

лекарственного средства или

производителя лекарственного

средства действует его

представитель (физическое лицо),

уполномоченный действовать от

имени разработчика лекарственного

средства или производителя

лекарственного средства на

основании доверенности в

электронной форме в машиночитаемом

виде, заявление об исключении из

государственного реестра

лекарственных средств

фармацевтической субстанции,

произведенной для реализации,

может быть подписано усиленной

квалифицированной электронной

подписью либо усиленной

неквалифицированной электронной

подписью;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 2 статьи 39

старая редакция новая редакция

1) заявление о выдаче 1) заявление о выдаче

разрешения на проведение разрешения на проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

подписанное усиленной подписанное усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписью; подписью заявителя, а в случае,

если от имени заявителя действует

его представитель (физическое

лицо), уполномоченный действовать

от имени заявителя на основании

доверенности в электронной форме в

машиночитаемом виде, подписанное

его усиленной квалифицированной

электронной подписью или усиленной

неквалифицированной электронной

подписью;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 1 статьи 45 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

1. Производство лекарственных 1. Производство лекарственных

средств должно соответствовать средств для ветеринарного

требованиям правил надлежащей применения должно соответствовать

производственной практики, требованиям правил надлежащей

утвержденным уполномоченным производственной практики

федеральным органом исполнительной Евразийского экономического союза.

власти. Особенности перехода Выдача сертификатов (заключений)

производства отдельных соответствия производства

лекарственных средств к их лекарственных средств для

производству в соответствии с ветеринарного применения

требованиями правил надлежащей требованиям правил надлежащей

производственной практики производственной практики

устанавливаются Правительством Евразийского экономического союза

Российской Федерации. Выдача осуществляется по результатам

заключений о соответствии фармацевтических инспекций. Размер

производителя лекарственных платы за выдачу указанных

средств требованиям правил сертификатов (заключений)