Редакция от 23.07.2025 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункты 2 - 3 части 1 статьи 19 исключены. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 28 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 2 статьи 43

старая редакция новая редакция

2. Пациент или его законный 2. Пациент или его законный

представитель должен быть представитель должен быть

информирован в письменной форме: информирован в электронной форме и

по желанию указанных лиц в

письменной форме:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 43 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. Добровольное согласие 3. Добровольное согласие

пациента на участие в клиническом пациента на участие в клиническом

исследовании лекарственного исследовании лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения подтверждается его применения подтверждается

подписью или подписью его усиленной квалифицированной

законного представителя на электронной подписью или простой

информационном листке пациента. электронной подписью (с

применением единой системы

идентификации и аутентификации)

пациента или его законного

представителя на информационном

листке пациента, сформированном в

форме электронного документа, и по

желанию пациента или его законного

представителя подписью указанного

лица на информационном листке

пациента, сформированном на

бумажном носителе.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 43

старая редакция новая редакция

5. Проведение клинического 5. Проведение клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения с участием в качестве применения с участием в качестве

пациентов детей допускается только пациентов детей допускается только

с согласия в письменной форме их при наличии согласия их родителей,

родителей, усыновителей. Дети усыновителей, сформированного в

могут рассматриваться в качестве форме электронного документа и

потенциальных пациентов такого подписанного с использованием

исследования, только если его усиленной квалифицированной

проведение необходимо для электронной подписи или простой

укрепления здоровья детей или электронной подписи с применением

профилактики инфекционных единой системы идентификации и

заболеваний в детском возрасте аутентификации, и по желанию

либо если целью такого родителей, усыновителей при

исследования является получение наличии согласия, сформированного

данных о наилучшей дозировке на бумажном носителе. Дети могут

лекарственного препарата для рассматриваться в качестве

лечения детей. В этих случаях потенциальных пациентов такого

такому исследованию должно исследования, только если его

предшествовать клиническое проведение необходимо для

исследование лекарственного укрепления здоровья детей или

препарата для медицинского профилактики инфекционных

применения на совершеннолетних заболеваний в детском возрасте

гражданах, за исключением случаев, либо если целью такого

если исследуемый лекарственный исследования является получение

препарат для медицинского данных о наилучшей дозировке

применения предназначен лекарственного препарата для

исключительно для использования лечения детей. В этих случаях

несовершеннолетними гражданами. такому исследованию должно

предшествовать клиническое

исследование лекарственного

препарата для медицинского

применения на совершеннолетних

гражданах, за исключением случаев,

если исследуемый лекарственный

препарат для медицинского

применения предназначен

исключительно для использования

несовершеннолетними гражданами.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 7 статьи 43

старая редакция новая редакция

7. Допускается проведение 7. Допускается проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

предназначенного для лечения предназначенного для лечения

психических заболеваний, с психических заболеваний, с

участием в качестве пациентов лиц участием в качестве пациентов лиц

с психическими заболеваниями, с психическими заболеваниями,

признанных недееспособными в признанных недееспособными в

порядке, установленном порядке, установленном

законодательством Российской законодательством Российской

Федерации. Клиническое Федерации. Клиническое

исследование лекарственного исследование лекарственного

препарата в этом случае проводится препарата в этом случае проводится

при наличии согласия в письменной при наличии согласия законных

форме законных представителей представителей указанных лиц,

указанных лиц. сформированного в форме

электронного документа и

подписанного с использованием

усиленной квалифицированной

электронной подписи или простой

электронной подписи с применением

единой системы идентификации и

аутентификации, и по желанию

законных представителей указанных

лиц согласия, сформированного на

бумажном носителе.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Наименование статьи 65 - изложено в новой редакции

старая редакция новая редакция

Статья 65. Приостановление Статья 65. Приостановление

применения лекарственного применения лекарственного

препарата препарата для ветеринарного

применения

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 65

старая редакция новая редакция

1. При получении информации о 1. При получении информации о

нежелательных реакциях при нежелательных реакциях при

применении лекарственного применении лекарственного

препарата, не указанных в препарата, не указанных в

инструкции по применению инструкции по применению

лекарственного препарата, лекарственного препарата,

серьезных нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях,

об особенностях его взаимодействия об особенностях его взаимодействия

с другими лекарственными с другими лекарственными

препаратами, которые могут препаратами, которые могут

представлять угрозу жизни или представлять угрозу жизни или

здоровью человека либо животного, здоровью животного, а также о

а также о несоответствии данных об несоответствии данных об

эффективности и о безопасности эффективности и о безопасности

лекарственного препарата данным о лекарственного препарата данным о

лекарственном препарате, лекарственном препарате,

содержащимся в инструкции по его содержащимся в инструкции по его

применению, в том числе от применению, в том числе от

уполномоченных органов иностранных уполномоченных органов иностранных

государств, обмен которой государств, обмен которой

осуществляется в соответствии с осуществляется в соответствии с

соглашениями между уполномоченным соглашениями между уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти и уполномоченными органами власти и уполномоченными органами

иностранных государств, иностранных государств,

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти исполнительной власти

рассматривает вопрос о возможности рассматривает вопрос о возможности

приостановления обращения такого приостановления обращения такого

лекарственного препарата в лекарственного препарата в

порядке, установленном порядке, установленном

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти. исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 65 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

2. При неисполнении или 2. При неисполнении или

ненадлежащем исполнении ненадлежащем исполнении

держателями или владельцами держателями или владельцами

регистрационных удостоверений регистрационных удостоверений

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для

юридическими лицами, на имя ветеринарного применения,

которых выданы разрешения на юридическими лицами, на имя

проведение клинических которых выданы разрешения на

исследований в Российской проведение клинических

Федерации, или уполномоченными ими исследований в Российской

другими юридическими лицами Федерации, или уполномоченными ими

обязанностей, установленных другими юридическими лицами

частями 3 и 4 статьи 64 настоящего обязанностей, установленных

Федерального закона, либо в частями 3 и 4 статьи 64 настоящего

случаях представления Федерального закона, либо в случае

соответствующим уполномоченным невыполнения предписания,

федеральным органом исполнительной выданного уполномоченным

власти заключения о федеральным органом исполнительной

недостоверности результатов власти по итогам осуществления

клинического исследования выборочного контроля качества

лекарственного препарата для лекарственного препарата,

медицинского применения, которое уполномоченный федеральный орган

основано на результатах проверки исполнительной власти в

медицинской организации, установленном им порядке

проводившей указанное клиническое рассматривает вопрос о

исследование с нарушением правил приостановлении применения такого

надлежащей клинической практики, и лекарственного препарата для

привело к получению недостоверных ветеринарного применения.

результатов, либо в случае

невыполнения предписания,

выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти по итогам осуществления

выборочного контроля качества

лекарственного препарата,

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти в

установленном им порядке

рассматривает вопрос о

приостановлении применения такого

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 65 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────