ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29

┌────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┐

│ Обозначение │ Наименование национального стандарта │

│национального стандарта │ │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ 1 │ 2 │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 52938-2008 │Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с│

│ │консервированной кровью или ее компонентами.│

│ │Маркировка │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 53420-2009 │Кровь донорская и ее компоненты. Общие│

│(с 01.09.2010) │требования к обеспечению качества при│

│ │заготовке, переработке, хранении и│

│ │использовании донорской крови и ее компонентов │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 53470-2009 │Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по│

│(с 01.09.2010) │применению компонентов донорской крови │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 6710-2009 │Контейнеры для сбора образцов венозной крови│

│(с 01.03.2010) │одноразовые. Технические требования и методы│

│ │испытаний │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 50855-96 │Контейнеры для крови и ее компонентов.│

│ │Требования химической и биологической│

│ │безопасности и методы испытаний │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 51622-2000 │Контейнеры полимерные для крови и ее│

│(ИСО 3826-93) │компонентов однократного применения.│

│ │Технические требования. Методы испытаний │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ 10782-85 │Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и│

│ │инфузионных препаратов. Технические условия │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ 22967-90 │Шприцы медицинские инъекционные многократного│

│ │применения. Общие технические требования и│

│ │методы испытаний │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ 24861-91 │Шприцы инъекционные однократного применения │

│(ИСО 7886-84) │ │

│(до 01.09.2010) │ │

│ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 │Шприцы инъекционные однократного применения│

│(с 01.09.2010) │стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного│

│ │использования │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 │Шприцы инъекционные однократного применения│

│(с 01.01.2011) │стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации│

│ │фиксированной дозой, автоматически приходящие в│

│ │негодность после применения │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 │Шприцы инъекционные однократного применения│

│(с 01.01.2011) │стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством,│

│ │препятствующим их повторному применению │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ 25046-81 │Иглы инъекционные однократного применения.│

│(до 01.09.2010) │Основные размеры. Технические требования.│

│ │Методы испытаний │

│ГОСТ Р ИСО 7864-2009 │Иглы инъекционные однократного применения│

│(с 01.09.2010) │стерильные │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ 25377-82 │Иглы инъекционные многократного применения.│

│ │Технические условия │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ 25047-87 │Устройства комплектные эксфузионные,│

│ │инфузионные и трансфузионные однократного│

│ │применения. Технические условия │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│

│ │однократного применения. Часть 1. Общие│

│ │технические требования │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│

│ │однократного применения. Часть 2. Катетеры│

│ │ангиографические │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│

│ │однократного применения. Часть 3. Катетеры│

│ │венозные центральные │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│

│ │однократного применения. Часть 4. Катетеры для│

│ │баллонного расширения │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│

│ │однократного применения. Часть 5. Катетеры│

│ │периферические с внутренней иглой │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и │

│ │исследования │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 3.│

│ │Исследование генотоксичности, канцерогенности и│

│ │токсического действия на репродуктивную функцию │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 4.│

│ │Исследование изделий, взаимодействующих с│

│ │кровью │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 5.│

│ │Исследование на цитотоксичность: методы in│

│ │vitro │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 6.│

│ │Исследование местного действия после│

│ │имплантации │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 7.│

│ │Остаточное содержание этиленоксида после│

│ │стерилизации │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 9. Основные│

│ │принципы идентификации и количественного│

│ │определения потенциальных продуктов деструкции │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 10.│

│ │Исследование раздражающего и сенсибилизирующего│

│ │действия │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 11.│

│ │Исследование общетоксического действия │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 12.│

│ │Приготовление проб и стандартные образцы │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 13.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деструкции полимерных медицинских│

│ │изделий │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 14.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деструкции керамики │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 15.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деструкции металлов и сплавов │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 16.│

│ │Моделирование и исследование токсикокинетики│

│ │продуктов деструкции и вымывания │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и│

│ │исследования │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 3.│

│ │Исследование генотоксичности, канцерогенности и │

│ │токсического действия на репродуктивную функцию │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 4.│

│ │Исследования изделий, взаимодействующих с│

│ │кровью │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 5.│

│ │Исследования на цитотоксичность: методы in│

│ │vitro │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 6.│

│ │Исследования местного действия после│

│ │имплантации │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 7.│

│ │Остаточное содержание этилен оксида после│

│ │стерилизации │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 9. Основные│

│ │принципы идентификации и количественного│

│ │определения потенциальных продуктов деградации │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 10.│

│ │Исследования раздражающего и сенсибилизирующего│

│ │действия │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 11.│

│ │Исследования общетоксического действия │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 12.│

│ │Приготовление проб и стандартные образцы │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 13.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деградации полимерных медицинских│

│ │изделий │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 14.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деградации изделий из керамики │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 15.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деградации изделий из металлов и│

│ │сплавов │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 16.│

│ │Моделирование и исследование токсикокинетики│

│ │продуктов деструкции и вымывания │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009│Изделия медицинские. Опенка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 17.│

│ │Установление пороговых значений для вымываемых│

│ │веществ │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 18.│

│ │Исследование химических свойств материалов │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19- │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│2009 │действия медицинских изделий. Часть 19.│

│(с 01.09.2010) │Исследования физико-химических, морфологических│

│ │и топографических свойств материалов │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20- │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│2009 │действия медицинских изделий. Часть 20.│

│(с 01.09.2010) │Принципы и методы исследования│

│ │иммунотоксичности медицинских изделий │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 51148-98 │Изделия медицинские. Требования к образцам и│

│ │документации, представляемым на│

│ │токсикологические, санитарно-химические│

│ │испытания, испытания на стерильность и│

│ │пирогенность │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 52770-2007 │Изделия медицинские. Требования безопасности. │

│ │Методы санитарно-химических и токсикологических │

│ │испытаний │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 51609-2000 │Изделия медицинские. Классификация в│

│ │зависимости от потенциального риска применения.│

│ │Общие требования │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 14971-2006 │Изделия медицинские. Применение менеджмента │

│ │риска к медицинским изделиям │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 13485-2004 │Изделия медицинские. Системы менеджмента│

│ │качества. Системные требования для целей│

│ │регулирования │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007│Изделия медицинские. Системы менеджмента│

│ │качества. │

│ │Руководство по применению ISO 13485-2003 │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008│Изделия медицинские. Руководство по выбору│

│ │стандартов, поддерживающих важнейшие принципы│

│ │обеспечения безопасности и эксплуатационных│

│ │характеристик медицинских изделий │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 15223-2002 │Медицинские изделия. Символы, применяемые при│

│ │маркировании на медицинских изделиях, этикетках│

│ │и в сопроводительной документации │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 17511-2006 │Изделия медицинские для диагностики in vitro.│

│ │Измерение величин в биологических пробах.│

│ │Метрологическая прослеживаемость значений,│

│ │приписанных калибраторам и контрольным│

│ │материалам │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 18153-2006 │Изделия медицинские для диагностики in vitro.│

│ │Измерение величин в биологических пробах.│

│ │Метрологическая прослеживаемость значений│

│ │каталитической концентрации ферментов,│

│ │приписанных калибраторам и контрольным│

│ │материалам │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 15194-2007 │Изделия для диагностики in vitro. Измерение│

│ │величин в пробах биологического происхождения.│

│ │Описание стандартных образцов │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 17593-2009 │Клинические лабораторные исследования и изделия│

│(с 01.09.2010) │медицинские in vitro. Требования к системам│

│ │мониторинга in vitro для самотестирования при│

│ │перероральной терапии антикоагулянтами │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 15197-2009 │Системы диагностические in vitro. Требования к│

│(с 01.09.2010) │системам мониторного наблюдения за│

│ │концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля│

│ │при лечении сахарного диабета │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 15198-2009 │Клиническая лабораторная медицина. Изделия│

│(с 01.09.2010) │медицинские для диагностики in vitro.│

│ │Подтверждение методик контроля качества,│

│ │рекомендуемых изготовителями пользователям │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 15193-2007 │Изделия для диагностики in vitro. Измерение│

│ │величин в пробах биологического происхождения.│

│ │Описание референтных методик выполнения│

│ │измерений │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 22870-2009 │Исследования по месту лечения. Требования к│

│(с 01.09.2010) │качеству и компетентности │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 15189-2006 │Лаборатории медицинские. Специальные требования│

│(до 01.09.2010) │к качеству и компетентности │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009│Лаборатории медицинские. Руководство по│

│(с 01.07.2010) │внедрению ИСО 15189:2003 │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р ИСО 15195-2006 │Лабораторная медицина. Требования к│

│ │лабораториям референтных измерений │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 52905-2007 │Лаборатории медицинские. Требования│

│(ИСО 15190:2003) │безопасности │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 53022.1-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│

│ │к качеству клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 1. Правила менеджмента│

│ │качества клинических лабораторных исследований │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 53022.2-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│

│ │к качеству клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 2. Оценка аналитической│

│ │надежности методов исследования (точность,│

│ │чувствительность, специфичность) │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 53022.3-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│

│ │к качеству клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 3. Правила оценки│

│ │клинической информативности лабораторных тестов │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 53022.4-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│

│ │к качеству клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 4. Правила разработки│

│ │требований к своевременности предоставления│

│ │лабораторной информации │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 53079.1-2008 │Технологии лабораторные клинические. Обеспечение│

│ │качества клинических лабораторных исследований.│

│ │Часть 1. Правила описания методов исследования │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 53079.2-2008 │Технологии лабораторные клинические.│

│ │Обеспечение качества клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 2. Руководство по│

│ │управлению качеством в клинико-диагностической│

│ │лаборатории. Типовая модель │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 53079.3-2008 │Технологии лабораторные клинические.│

│ │Обеспечение качества клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 3. Правила взаимодействия│

│ │персонала клинических подразделений и клинико-│

│ │диагностических лабораторий медицинских│

│ │организаций при выполнении клинических│

│ │лабораторных исследований │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ГОСТ Р 53079.4-2008 │Технологии лабораторные клинические.│

│ │Обеспечение качества клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 4. Правила ведения│

│ │преаналитического этапа │

└────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┘