1.8. Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов

1.8	Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия - в соответствии с п. 1.1.1
1.8.1	Корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки	Миграция вредных веществ в воздушную среду - контроль по п. 1.1.4, кроме того:
		Поликарбонат
		- фенол	не более 0,003 мг/м³
		- дифенилолпропан	не более 0,04 мг/м³
		- хлорбензол	не более 0,1 мг/м³
		полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)
		- стирол	не более 0,002 мг/м³
		спирты:
		- метиловый	не более 0,5 мг/м³
		- бутиловый	не более 0,1 мг/м³
		- формальдегид	не более 0,003 мг/м³
		АБС-пластики
		- акрилонитрил	не более 0,03 мг/м3
		- -метилстирол	не более 0,04 мг/м3
		- формальдегид	не более 0,003 мг/м3
		- -метилстирол	не более 0,04 мг/м3
		- бензальдегид	не более 0,04 мг/м3
		- ацетофенон	не более 0,003 мг/м3
КонсультантПлюс: примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
1.8.1	Камеры неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных (материалы, контактирующие с кожей ребенка)	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1
		Миграция вредных веществ в воздушную среду - контроль по п. 1.1.4
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду:
		Натуральные волокна:
		- Формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):
		- сероуглерод	не более 1,0 мг/л
		Химические волокна:
		Полиэфирное (ПЭ, лавсан):
		- этиленгликоль	не более 1,0 мг/л
		- диметилтерефталат	не более 1,5 мг/л
		Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):
		- капролактам	не более 0,5 мг/л
		- гексаметилендиамин	не более 0,01 мг/л
		Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон):
		- акрилонитрил	не более 0,02 мг/л
		- винилацетат	не более 0,2 мг/л
		Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин):
		- хлористый винил	не более 0,01 мг/л
		- бензол	не более 0,01 мг/л
		- диоктилфталат	не более 2,0 мг/л
		- дибутилфталат	не более 0,2 мг/л
		Поливинилспиртовое (ПВС, винол):
		- винилацетат	не более 0,2 мг/л
		Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые):
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Полиуретановое (спандекс):
		- этиленгликоль	не более 1,0 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Полиэфиры:
		Полиэтиленоксид
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Полипропиленоксид
		- метилацетат	не более 0,1 мг/л
		- ацетон	не более 0,2 мг/л
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Политетраметиленоксид
		- пропиловый спирт	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Полиакрилаты
		- акрилонитрил	не более 0,02 мг/л
		- метилакрилат	не более 0,02 мг/л
		- метилметакрилат	не более 0,25 мг/л
		- бутилакрилат	не более 0,01 мг/л
		Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.)
		- акрилонитрил	не более 0,02 мг/л
		- метилакрилат	не более 0,02 мг/л
		- метилметилакрилат	не более 0,25 мг/л
		- диметилформамид	не более 10,0 мг/л
		- винилацетат	не более 0,2 мг/л
		Полиорганосилаксаны (силиконы)
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- спирт метиловый	не более 0,2 мг/л
		Токсикологическая оценка материала
		Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу	0 баллов
		Токсикологическая оценка водных вытяжек
		Раздражающее действие на кожу при многократном нанесении	0 баллов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
1.8.3	Детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры (в т.ч. маски, дыхательные контуры и т.п.), кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1
		Миграция вредных веществ в воздушную среду - контроль по п. 1.1.4
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду - контроль по п. 1.1.4
		Токсикологическая оценка материалов (при необходимости)
		Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
		Токсикологическая оценка водных вытяжек
		Раздражающее действие при многократном нанесении на слизистые оболочки	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов

1.7. Изделия для внутреннего и наружного протезирования 1.9 Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации