2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

(указать основание)

1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,

разрешенных для разработки ________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных

веществ ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии

организации производства требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г.

N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" _______________________________________

___________________________________________________________________________

2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие

и N ФС или ФСП и др.)

2.3. Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций _______________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- фасовка и упаковка ______________________________________________________

- производство/изготовление по контракту __________________________________

___________________________________________________________________________

- другое __________________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.5. Управление качеством _________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.6. Персонал _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.8. Документация _________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.9. Контроль качества ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.12. Самоинспекция _______________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных

веществ ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,

хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,

приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской

Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения

инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и

используемых для производства и изготовления наркотических средств,

психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22.03.2001 N 221, ____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________