Приложение № 9
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 01.03.2010 № 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по производству медицинской техники

(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
город			город		
“		”		20		г.	“		”		20		г.	
	ч		мин.		ч		мин.	
Место, дата и время начала мероприятия	Место, дата и время окончания мероприятия
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе:  

на основании приказа Росздравнадзора от “		”		20		г. №		
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4 п. 1).
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали  

	.
(Ф.И.О., должность представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).
1.2. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:

1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя):

1.3. Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства (для индивидуального предпринимателя) и телефон:

1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности:

1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его полномочия:

	.

1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (№, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН):  

1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г. (№, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН):  

1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (№, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН):

1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (№, серия, кем и когда выдано, адрес налогового органа, ИНН):  

1.10. Действующая лицензия (№, сроки действия, кем выдана):

1.11. Номенклатура медицинской техники:

2. Соблюдение соискателем лицензии требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику.
2.1. Технические условия по производству медицинской техники (№, срок действия):

2.2. Документы, подтверждающие законность пользования техническими условиями:

2.3. Государственные стандарты на медицинскую технику:

2.4. Документы по производству медицинской техники:

2.5. Документы по контролю качества материалов и комплектующих изделий:

2.6. Документы по контролю качества готовой медицинской техники:

3. Наличие у соискателя лицензии законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации.
3.1. Патенты (наименование изделия, №, дата, срок действия) (в случае, если имеется):

3.2. Лицензионные договора с обладателем патента, разрешающие производство патентованной медицинской техники (№, дата регистрации, срок действия) (в случае, если имеется):

4. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем лицензии для производства.
4.1. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику (№, срок действия):

5. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьями 13 и 17 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений”.
5.1. Производственные помещения:
- площадь производственного участка  

- места хранения комплектующих изделий, материалов и готовой продукции  

- оборудованные рабочие места  

5.2. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений (наименование, №, срок действия):
- свидетельство о государственной регистрации права  

- договор аренды нежилого помещения  

- договор субаренды нежилого помещения  

5.3. Оборудование, необходимое для производства и контроля качества медицинской техники:
- технологическое (наименование, заводской №)  

- испытательное (наименование, заводской №)  

- средства измерений (наименование, заводской №)  

5.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений” (№, срок действия):

5.5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования:
- выписка из основных средств (дата, инвентарные №)  

- договор аренды оборудования (№, срок действия)  

- кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования (№, дата)  

5.6. Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической, противопожарной служб (№, дата):  

6. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет.
6.1. Численность сотрудников (общее количество)  

6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе  

6.3. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет
6.4. Специалист, ответственный за производство медицинской техники:
- Ф.И.О.  

- должность  

- приказ о назначении ответственным за производство (№, дата):  

- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (№, дата, кем выдан, квалификация)  

- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, № трудовой книжки)

- документы, подтверждающие повышение квалификации (№ и дата, кем и когда выдан, программа)  

6.5. Специалист, ответственный за качество медицинской техники:
- Ф.И.О.  

- должность  

- приказ о назначении ответственным за качество (№, дата):  

- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (№, дата, кем выдан, квалификация)  

- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, № трудовой книжки)

- документы, подтверждающие повышение квалификации (№ и дата, кем и когда выдан, программа)  

8. Результаты мероприятия по контролю.

а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений:

Приложение		на 		листах.	
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении

от		№		, даны предписания от		№		
об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана запись

№		от		/журнал учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал	
учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”.
При проведении проверки присутствовали,
с актом ознакомлены (отказались
от ознакомления с актом проверки)
со стороны соискателя лицензии:		Проверка возможности выполнения лицензионных требований
и условий по производству
медицинской техники осуществлена комиссией:	
Руководитель предприятия
(уполномоченное лицо)		Председатель комиссии:	
			
(должность, Ф.И.О.)		(должность, Ф.И.О.)	
			
М.П.	(подпись)		(подпись)	

Представители:		Члены комиссии:	
			
(должность, Ф.И.О.)		(должность, Ф.И.О.)	
			
(подпись)		(подпись)	

(должность, Ф.И.О.)		(должность, Ф.И.О.)	
			
(подпись)		(подпись)	

(должность, Ф.И.О.)		(должность, Ф.И.О.)	
			
(подпись)		(подпись)	

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю  
(должность, Ф.И.О.)
	, другой приобщен к делу
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
№		от		.	
	(обязательно для заполнения при проверке соискателя)				
Город  

“		”		20		г.	

	ч		мин.	

место, дата и время составления акта