Приложение № 4
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 01.03.2010 № 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки соблюдения возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III,
в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах
и психотропных веществах”
г.		“		”		20		г.	

	ч		мин.	
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе:  

	, действующей на основании приказа Росздравнадзора

от “		”		20		г. №		в присутствии должностных лиц	
со стороны соискателя лицензии  

была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 “Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”  

	,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:

Местонахождение юридического лица:

Телефон/факс: Директор  

Ответственного за хранение и учет ПВ  

Основной государственный регистрационный номер:  

ИНН юридического лица  

ИФНС  
(наименование, адрес, код)

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений)  

Лицензия на вид деятельности  

выдана  

(лицензирующий орган)
№		от “		”				г. Срок действия лицензии до	“		”				г.	
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Разработка		Хранение		Распределение		
Производство		Перевозка		Приобретение		
Изготовление		Отпуск		Использование		
Переработка		Реализация		Уничтожение		
Последнее обследование проведено

(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены  

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности  

сроком с “		”				г. по “		”				г.	
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы  

(№, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений  

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте  

1.3. Наличие оборудования:  

(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ

(указать дату и №)

(перечислить помещения, на которые выдано заключение)

2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, № № комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса  

- трех-пятидневного запаса:  

- однодневного запаса:  

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности:  
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ

(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с психотропными веществами  

(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры  

(Ф.И.О., регистрационный № диплома, дата выдачи/регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)

фармацевты  

(Ф.И.О., регистрационный № диплома, дата выдачи/регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)

медицинские работники  

другие специалисты  

4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности  

4.3. Наличие штатного расписания  

4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ  

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка  
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов		на вспомогательный персонал		

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации
от 4 ноября 2006 г. № 644 “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров”:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ  

(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций

(Ф.И.О., дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций  
(Ф.И.О., дата и № приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 “Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации  

5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки

5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:

(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия  

II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований
и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение
правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ  

(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки

1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ  

1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном порядке  

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ “О лекарственных средствах”

2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) психотропных веществ

(указать дату выдачи и № регистрационного удостоверения, наличие и № ФС или ФСП)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций  

- производство/изготовление готовых лекарственных средств  

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств  

- фасовка и упаковка  

- производство/изготовление по контракту  

другое  

2.4. Инспектируемые производственные линии  

2.5. Управление качеством  

2.6. Персонал  

2.7. Помещения и оборудование  

2.8. Документация  

2.9. Контроль качества  

2.10. Производство и проведение анализов по контракту  

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка  

2.12. Самоинспекция  

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ  

2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 марта 2001 г. № 221  

3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска  

- оформление требований  

- оформление рецептов  

- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация

4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)

4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов  

4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими

4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения  

4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)

4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности  
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):  

4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию  

4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно)

4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества

5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза  

5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки  

5.3. Отметка приказа о перевозке психотропных веществ  

5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных веществ

5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных веществ

6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных веществ

6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ

7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы  

7.1.2. Количества используемых психотропных веществ  

(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными веществами (включая порядок использования их остатков)  

7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях  
(перечислить формы учетных документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение психотропных веществ

7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул  

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул  

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул  

7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков  

- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков  

- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков  

- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков  

- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков  

- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом  

(указать, в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции  

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ)

8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям  

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ)
8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ  

(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались

от ознакомления с актом проверки:				
	(Ф.И.О.)		(подпись)	

(Ф.И.О.)		(подпись)	
М.П.
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии

(Ф.И.О.)		(подпись)	
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись
№		от		

Акт составлен: г.		“		”		20		г.	

	ч		мин.