Приложение № 2
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 01.03.2010 № 1490-Пр/10
(образец заполнения)
АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств

(полное наименование юридического лица)
“		”		20		г.		
							(адрес нахождения юридического лица)	

Основание: Приказ Росздравнадзора от “		”		20		г. №		-Пр		
I. Резюме акта проверки
Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс		
Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс		
Виды производственных операций	производство активных фармацевтических субстанций		
	производство готовых лекарственных средств		
	производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств		
	фасовка и упаковка		
	производство по контракту		
	Другое		
Дата(ы) проведения проверки		
Председатель комиссии		
Члены комиссии/эксперты		
Причина проведения проверки		
II. Введение
Проверяемые производства (участки)		
Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке		
Документы, предоставленные до проведения проверки	Комплект документов на получение лицензии		
	Комплект документов на аттестацию ОКК		
	Информация о предприятии (мастер-файл)		
	Другие:		
Планы развития предприятия (производственного участка)		
III. Результаты проверки
Оценка информации о предприятии (мастер-файла)		
Управление качеством		
Персонал		
Помещения и оборудование		
Производство		
Валидация		
Документация		
Рекламации и отзыв продуктов с рынка		
Самоинспекция		
Контроль качества		
Производство и проведение анализов по контракту		
IV. Перечень недостатков
Критические		
Существенные		
Другие		
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания		
Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки		
Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)		
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:
1.  

2.  

3.  

VI. Рекомендации и выводы
Рекомендации		
Выводы		
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя  

(должность, Ф.И.О.)

(подпись)
А также со стороны:  

(должность, Ф.И.О.)

(подпись)
Проверка возможности выполнения  	,

лицензионных требований и условий осуществлена:

(должность, Ф.И.О.)

(должность, Ф.И.О.)

(должность, Ф.И.О.)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю  

	, другой приобщен к лицензионному

делу №		от		.	
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении

от		№		, даны предписания об устранении выявленных нарушений.	
В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана запись

№		от		/журнал учета мероприятий по контролю	
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований,

предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”.
Акт составлен		“		”		20		г.	
	(адрес осуществления деятельности)								

“		” ч “		” мин.