Приложение № 10
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 01.03.2010 № 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий по изготовлению протезно-ортопедических изделий
(ПОИ) по заказам граждан

(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
Акт составлен: город		“		”		20		г.	

	ч		мин.	
Дата и время начала мероприятия
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе:  

на основании приказа Росздравнадзора от “		”		20		г. №		
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4 п. 1).
При проверке со стороны  
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
присутствовали  	.

В процессе проверки было установлено:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).
1.3. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя

1.2. Учредительные документы  

1.3. Местонахождение (юридический адрес) и телефон  

1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности

1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его полномочия

1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано)  

1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г. (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано)  

1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано)  

1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия, кем и когда выдано, адрес, ИНН)  

1.10. Номер лицензии, кем выдана, сроки действия  

1.11. Номенклатура изготавливаемых ПОИ  

2. Соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества ПОИ.
2.1. Наличие действующих технических условий по изготовлению ПОИ

2.2. Наличие документов, подтверждающих законность пользования техническими условиями

2.3. Наличие актов приемо-сдаточных, периодических и других испытаний на изготавливаемые ПОИ  

2.4. Наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих изготовление патентованных ПОИ  

2.5. Наличие государственных стандартов на ПОИ  

2.6. Наличие технологических инструкций  

2.7. Входной контроль качества комплектующих изделий выборочный/100%.
2.8. Документация по контролю качества материалов и комплектующих изделий  

2.9. Сертификаты соответствия на изготавливаемую продукцию

2.10. Документация по контролю качества готовых ПОИ  

2.11. Наличие сертификата систем менеджмента качества в соответствии с международными нормами ИСО 9000  

3. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке ПОИ, заявленных соискателем лицензии для производства.
3.1. Регистрационные удостоверения на ПОИ  

4. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.
4.1. Производственные помещения  

4.2. Складские и вспомогательные помещения  

4.3. Документы, подтверждающие право пользования производственными помещениями  

4.4. Наличие технологического оборудования, необходимого для изготовления ПОИ

4.5. Наличие контрольно-измерительного оборудования, необходимого для изготовления ПОИ

4.6. Документы, подтверждающие право пользования оборудованием  

5. Соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым для осуществления деятельности по изготовлению ПОИ.
5.1. Наличие заключения санитарно-эпидемиологической службы да/нет.
Заключение №		от		
о соответствии (несоответствии) производственных помещений санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.
5.2. Наличие заключения противопожарной службы да/нет.
Заключение №		от		
о соответствии (несоответствии) производственных помещений требованиям пожарной безопасности.
5.3. Наличие журналов-инструктажей по технике безопасности и пожарной безопасности с подписями сотрудников да/нет.

5.4. Документы, подтверждающие соответствие технологического оборудования техническим нормам и требованиям  

5.5. Документы, подтверждающие соответствие контрольно-измерительного оборудования техническим нормам и требованиям  

6. Наличие в штате у соискателя лицензии ответственных за изготовление и качество ПОИ специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, а также специальное или медицинское образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
6.1. Общее количество сотрудников  

6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе  

6.3. Количество сотрудников, имеющих техническое образование  

6.4. Количество сотрудников, имеющих медицинское образование  

6.5. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет.
6.6. Ф.И.О., должность и приказ о назначении лица, ответственного за производство ПОИ

6.7. Наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования специалиста, ответственного за производство ПОИ (№ диплома, кем и когда выдан, специализация)

6.8. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста, ответственного за производство ПОИ  

6.9. Ф.И.О., должность и приказ о назначении специалиста, ответственного за качество ПОИ

6.10. Наличие высшего медицинского образования у специалиста, ответственного за качество ПОИ (№ диплома, кем и когда выдан, специализация)  

6.11. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста, ответственного за качество ПОИ  

7. Повышение не реже одного раза в 3 года квалификации специалистов соискателя лицензии, ответственных за производство и качество ПОИ.
7.1. Повышение квалификации специалиста, ответственного за производство ПОИ (№ и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация)  

7.2. Повышение квалификации специалиста, ответственного за качество изготавливаемых ПОИ (№ и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация)  

8. Выводы.
8.1. В процессе проверки установлено:  

8.2. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при изготовлении ПОИ:  

а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений:

Приложение		на 		листах.	

При проведении проверки присутствовали,
с актом ознакомлены (отказались
от ознакомления с актом проверки)
со стороны соискателя лицензии:		Проверка соблюдения (возможности выполнения) лицензионных требований
и условий по изготовлению ПОИ осуществлена комиссией:	
Руководитель предприятия
(Уполномоченное лицо)		Председатель комиссии:	
			
(должность, Ф.И.О.)		(должность, Ф.И.О.)	
			
М.П.	(подпись)		(подпись)	

Присутствовавшие:		Члены комиссии:	
			
(должность, Ф.И.О.)		(должность, Ф.И.О.)	
			
(подпись)		(подпись)	

(должность, Ф.И.О.)		(должность, Ф.И.О.)	
			
(подпись)		(подпись)	

(должность, Ф.И.О.)		(должность, Ф.И.О.)	
			
(подпись)		(подпись)	

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю  
(должность, Ф.И.О.)
	, другой приобщен к делу
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
№		от		
	(обязательно для заполнения при проверке соискателя)	

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении

от		№		, даны предписания об устранении выявленных	
нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю  	об указанной проверке

сделана запись №		от		/журнал учета мероприятий по контролю	
	отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю

	оформлен с нарушениями требований, предусмотренных

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”.
Акт составлен:
город		“		”		20		г.	

	ч		мин.	
Дата и время окончания мероприятия