XI. Требования к документам

11.1. Организация, выпускающая МИБП, должна иметь полный комплект оригиналов нормативных документов (НД) на всю выпускаемую номенклатуру МИБП. В случае единой для нескольких организаций инструкции по применению допускается наличие заверенной ксерокопии.

11.2. НД разрабатывают в соответствии с ФСП, РП, РД и инструкцией по применению.

11.3. Внесение изменений в тексты нормативных документов осуществляется только в установленном порядке. Любые исправления текста НД не допускаются.

11.4. На все операции, осуществляемые в конкретном подразделении, готовят СОП или инструкции, которые утверждаются руководителем организации-производителя или зам. руководителя по качеству. СОП и инструкции, касающиеся технологии производства МИБП, составляют на основании соответствующих разделов РП. СОП на методы контроля составляют на основании соответствующих разделов ФС (ФСП).

11.5. На каждую производимую серию МИБП оформляют протокол производства серии (история приготовления серии), в котором отражают все этапы технологического процесса.

11.6. Начало любого технологического процесса документально оформляют с обязательным указанием того, что оборудование и рабочая зона освобождены от предыдущей продукции, документов и материалов, не имеющих отношения к предстоящему производственному процессу.

11.7. В ходе технологического процесса во время каждого предпринимаемого действия информация о нем должна быть запротоколирована; по завершении операции протокол должен быть датирован и подписан лицом, ответственным за технологический процесс, и содержать следующую информацию:

- наименование продукта;

- номер производственной серии;

- дату и время начала (процесса), основных промежуточных стадий и завершения производства;

- фамилию лица, ответственного за каждую стадию производства;

- фамилию лица, выполняющего производственную операцию, и, при необходимости, лица (лиц), проверившего(их) каждую из этих операций (например, взвешивание);

- номер серии и фактически отвешенное количество каждого исходного сырья (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья);

- о любых относящихся к делу производственных операциях или происшествиях, а также основном использовании оборудования;

- о выполненных операциях контроля в процессе производства и фамилию лица, выполнившего их, а также полученных результатах;

- о количестве продукции, полученной на различных стадиях производства (выход), вместе с комментариями или объяснениями существенных отклонений от ожидаемого выхода;

- подробные сведения об особых проблемах;

- разрешение на любое отклонение от регламента, санкционированное подписью ответственного лица.

11.8. На каждую произведенную серию оформляют следующие документы:

- на препараты национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям - сводный протокол производства и контроля иммунобиологического препарата. В случаях, когда МИБП является ассоциированным, в сводном протоколе приводят сведения о каждом компоненте и о готовом продукте;

- на другие МИБП, в том числе на диагностические и питательные среды - протокол производства серии.

11.9. Сводные протоколы производства и контроля МИБП, а также протоколы производства МИБП подписываются заместителем руководителя по качеству.

11.10. В случае несоответствия серии МИБП требованиям ФСП при контроле в ОБТК данную серию бракуют. В журнале ОБТК делают соответствующую запись о направлении ее на переработку или уничтожение. Акт об уничтожении серии хранят в ОБТК.

11.11. Передачу сырья, материалов, полуфабрикатов и т.п., предусмотренные этапами технологического процесса, оформляют соответствующими направлениями, записями в журналах или другими принятыми в организации формами регистрации.

11.12. Все документы на серию каждого МИБП хранят, а именно:

- на препараты, вводимые человеку, - не менее 2-х лет по окончании срока годности;

- на другие препараты - не менее 6 мес. по окончании срока годности.

Документы должны быть доступны в любое время для проверки национальным органом контроля МИБП.

11.13. Документы по рассылке препарата оформляют так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать каждую направленную потребителю серию МИБП.