Приложение 14. Содержание пояснительной записки к ВФС и ФС на препараты, вводимые людям
СОДЕРЖАНИЕ ПОЯСНИТЕЛЬНОЙ ЗАПИСКИ К ВФС
И ФС НА ПРЕПАРАТЫ, ВВОДИМЫЕ ЛЮДЯМ
1. Краткое описание технологии изготовления препарата.
2. На каком количестве изученных экспериментально-производственных серий препарата разработан проект ВФС (или количестве производственных серий для ФС), какая организация изготовила эти серии, объем каждой серии.
3. Отличие показателей качества и методов контроля, приведенных в авторском проекте ВФС, от показателей качества и методов контроля в представленном на утверждение стандарте. Обоснование их изменения. Аналогичные отличия в ФС, по сравнению с ВФС.
4. Сравнение качества лабораторных и экспериментально-производственных серий препарата для ВФС, экспериментально-производственных и производственных серий для ФС.
5. Обоснование срока годности препарата, указанного в проекте ВФС и ФС (в виде таблицы, в которой приведены качественные характеристики препарата в процессе его хранения, превышающем срок годности).
6. Перечень всех химических веществ, используемых в технологии производства препарата.
7. Перечень всех химических и биологических веществ, добавляемых в препарат или содержащихся в готовом препарате, с указанием их абсолютного количества в 1 мл или 1 дозе препарата. Кем, когда, в каком количестве и каким путем разрешено применение в медицинской практике каждого из указанных веществ.
8. Таблица сравнения показателей, характеризующих качество препарата, предусмотренных проектом ВФС или ФС, с аналогичными показателями препаратов, применяемых в настоящее время в нашей стране и за рубежом; требование зарубежных фармакопей и рекомендаций ВОЗ.
9. Список литературы, используемой при разработке проекта ВФС или ФС.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей