6.2. Оформление результатов испытания

Результаты испытания оформляют в виде отчета, который должен содержать следующие разделы:

- введение;

- испытуемый препарат;

- характеристика контингента;

- результаты испытания реактогенности и безопасности;

- результаты испытания специфической активности;

- выводы и предложения;

- приложения.

6.2.1. Во введении должно быть указано в соответствии с каким документом проведено испытание, наименование учреждений, принимавших участие в его выполнении, соответствие объема проведенных исследований утвержденной программе. В случае неполного выполнения программы или замены каких-либо методов исследования должно быть приведено соответствующее обоснование.

6.2.2. Испытуемый препарат.

6.2.3. Характеристика контингента.

Раздел должен содержать сведения об общем количестве лиц, получивших испытуемый препарат, распределении их по возрасту и полу, другим показателям, например, содержанию специфических антител до прививки. В случае если контингент привитых был подразделен на несколько групп, должен быть указан метод их формирования, численность и характеристика каждой группы. Помимо текстового описания данный материал следует представить в виде таблицы.

6.2.4. Результаты испытания реактогенности и безопасности.

Изложение материала приводят в последовательности текста данного раздела программы, описывая как наличие тех или иных жалоб (симптомов), так и их отсутствие. Помимо текстового описания результаты анализа сведений, внесенных в индивидуальные карты привитых, целесообразно суммировать в виде сводной таблицы, построенной на основе "Карты наблюдения", раздельно для каждой прививки и дозы препарата. Текстовая часть должна содержать фактический материал, а не общие положения.

В разделе приводят также сведения о всех случаях:

- отмены повторного введения препарата из-за сильной или необычной реакции на предшествовавшую прививку;

- активного обращения за медицинской помощью в течение периода наблюдения, предусмотренного индивидуальной картой, а также последующего срока, определенного программой;

- выдачи больничных листов в эти же сроки.

При этом указывают диагноз и дату заболевания, его длительность, а в случае поствакцинальных реакций - проводимую медикаментозную терапию. Раздел заканчивают кратким заключением по результатам испытаний.

6.2.5. Результаты испытания специфической активности.

Данные определения специфической активности приводят как раздельно по каждому привитому, так и в средних показателях по всем предусмотренным программой срокам.

При вычислении средних показателей используют методы вариационной статистики.

В случае если в испытании изучали разные дозы (схемы применения) препарата, материалы представляют раздельно по каждой из них.

Раздел заканчивают кратким заключением, в котором указывают оптимальную дозу (схемы применения) препарата.

6.2.6. Выводы и предложения.

В разделе должно быть сформулировано заключение о достаточности полученных материалов для решения вопроса о последующем изучении препарата в Государственных приемочных испытаниях или продолжения испытания препарата на ограниченной группе лиц иного возраста.

При положительном заключении должна быть рекомендована доза препарата и схема его применения, методы обследования привитых, которые по мнению исполнителей программы ограниченного испытания следует осуществлять на последующем этапе работы; противопоказания к вакцинации; необходимость изменения расфасовки препарата и т.п.

При необходимости продолжения испытания в рамках ограниченного наблюдения на той же возрастной группе с целью получения необходимых дополнительных данных указывают объем исследования, рекомендуемые методики обследования, изменение дозы (схемы применения) и т.п.

При отрицательном заключении должна быть дана краткая обоснованная мотивировка (например, низкая специфическая эффективность изученных доз при невозможности их увеличения, высокая реактогенность эффективной дозы и др.).

6.2.7. Приложения.

Обязательным приложением к отчету являются индивидуальные карты привитых в комплекте с результатами параклинических исследований. В случае если в отчете имеются ссылки на НТД, РД, др. документы или литературные источники, их полные наименования представляют как справочное приложение.

6.2.8. Оформление отчета.

Отчет подписывают руководители всех учреждений (отделов, клиник), принимавших участие в проведении испытаний; под каждой подписью должна быть проставлена дата подписания; подписи должны быть скреплены печатью учреждений.

Отчет о выполнении программы испытания нового МИБП на ограниченной группе людей направляется учреждением, ответственным за проведение испытания, в адрес Комитета МИБП (2 экз.) и учреждения - разработчика препарата (2 экз.).