6. ОГРАНИЧЕННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МИБП

Основанием для проведения ограниченных испытаний является решение Комитета МИБП, принятое на основании экспертизы материалов доклинических исследований препарата и НТД на него, а также результатов контроля лабораторных (экспериментально-производственных) серий.

Испытания нового препарата проводят клинические учреждения, утвержденные Комитетом МИБП, по программе, составленной ими совместно с учреждением - разработчиком препарата, согласованной с ГИСК им. Л.А. Тарасевича и утвержденной Председателем Комитета. Проект программы испытания представляет в Комитет учреждение - разработчик нового препарата вместе с другими документами и материалами, перечисленными в разделе настоящего документа.

Программа испытания должна содержать следующие разделы:

- введение;

- цели и задачи исследования;

- испытуемый препарат;

- характеристика контингента;

- оценка реактогенности и безопасности;

- оценка специфической активности;

- учреждения, участвующие в проведении испытания;

- сроки проведения испытания;

- приложения.

В случае необходимости перечень разделов может быть дополнен.