5.2.5. Определение влияния на гематологические показатели

5.2.5. Определение влияния на гематологические показатели.

Исследование осуществляют на двух видах животных после

однократного введения препарата в дозе, которую предполагается

вводить человеку, или в максимальной дозе, которая при определении

ЛД не вызвала гибели животных, а также после многократного

введения.

Допускается проведение исследования с одной из серий, ЛД

которой была наименьшей.

Полный клинический анализ крови проводят по общепринятой методике до, через 24 ч и 5 - 7 сут. после введения (окончания курса введения) препарата не менее чем у 10 животных, получивших испытуемый препарат и препарат сравнения, а также у соответствующего количества животных контрольной группы. Полученные результаты подвергают статистической обработке.

Если препарат предназначен для внутривенного введения, то одним из общепринятых методов должно быть изучено его влияние на свертываемость крови, а также показано отсутствие гемолитического действия.

5.2.4. Патоморфологические исследования 5.2.6. Определение пирогенности